Kun et stik
Af dr. Jeanne A. Rungby, MD, speciallæge
Tegning af Lars Bo Appel
Antageligt har alle danskere på 65 år og derover på nuværende tidspunkt modtaget en invitation til deltagelse i DanCombo forsøget via Digital post. For at inkludere 410.000 ældre vil det være normalt at invitere 1,3 – 4 millioner ældre. Vi har ca. 1,3 million over 64 år i Danmark.
Der er tale om et forsøg på en meget stor befolkningsgruppe.
Denne artikel berører udelukkende Hvilke informationer invitationen til DanCombo forsøget indeholder og hvorvidt disse informationer kan siges at være korrekte. Den berører etiske overvejelser og om loven er overholdt samt to indsigelser til de videnskabsetiske Komiteer i Region Hovedstaden.
Baggrundsviden om det danske DanCombo-forsøg – nyt vaccineforsøg tilbudt til ældre over 64 år i Danmark - gives her:1,2,3 ”Urent trav” , Trial Site News artikel om emnet og Childrens Health Defense’s artikel
Ganske kort: I DanCombo-forsøget tilbydes de ældre en kombineret mRNA-vaccine, der består af Modernas mRNA-baserede nye influenzavaccine med mindst 3 mRNA koder for influenza-proteiner samt deres Spikevax COVID-19 mRNA-vaccine i én injektion. Den kombinerede vaccine kaldes mCombriax. Disse vacciner leveres også indkapslet i fire lipider, hvoraf to er artsfremmede for menneskekroppen.
I modsætning til hvad man måske kunne forvente, sammenligner undersøgelsen ikke den gruppe, der modtager mCombriax-vaccinen, med en gruppe, der modtager saltvand. I stedet sammenlignes den med en gruppe, der modtager mRNA-COVID-19-Omicron-vaccinen (Spikevax) plus en højdosis traditionel kombinationsvaccine mod fire influenzaantigener, administreret i to injektioner på samme dag. mRNA-COVID-19-Omicron-vaccinen indeholder også de samme fire lipider.
Forsøget startede den 1.oktober i år.
Forsøget nævnes i nyhedsudsendelsen på DR4.
Tor Biering-Sørensen, professor og overlæge på Herlev-Gentofte Hospital, leder forsøget med kombinationsvaccinen. Han siger:
»Vaccinerne er godkendt og grundigt testet, så man kan helt sikkert føle sig tryg ved at deltage.«
I artiklen i DR Nyheder står der:
»Fordelene ved at administrere vaccinerne som en enkelt dosis omfatter blandt andet, at man undgår at skulle stikke folk to gange; det kan spare på plast og mindske behovet for at transportere dobbelt så mange vacciner.
Halvdelen af deltagerne i undersøgelsen vil modtage én dosis af kombinationsvaccinen, mens den anden halvdel vil modtage to doser, som det er tilfældet i øjeblikket.”
Artiklen i DR-nyheder melder intet om at forsøgsvaccinen indeholder mindst 4 (muligvis 5) mRNA koder, svarende til 4 mRNA-vacciner i et stik.
Professor Tor Biering-Sørensen (TBS) fra Herlev-Gentofte hjerteafdeling er overordnet ansvarlig for forsøget, til hvilket Moderna har doneret 140 millioner kroner ud over vaccinerne.
TBS markedsfører dette forsøg som et spørgsmål om det komfortable for de ældre ved kun at få et stik fremfor 2 stik - og hensynet til miljøet forstås.
I selve invitationen til de ældre medborgere har TBS og de øvrige afsendere (overlæger) på samme made helt undgået at informere deltagerne om, at mCombriax indeholder mindst 4 mRNA-koder for proteiner, der er fremmede for kroppen? Proteiner, der vil blive produceret af kroppens egne celler, som overtages af vaccinen (ligesom en virus).
Hvad betyder det når TBS siger at vaccinerne er grundigt testede?
Har eller vil Moderna eller myndighederne teste, hvor mange af disse fremmede proteiner der vil blive produceret, hvor længe og hvordan disse proteiner kan påvirke kroppen. Er det f.eks. undersøgt om de kan beskadige hjertet eller give blodpropper?
Svaret er nej.
Har eller vil de teste hvor længe mRNA-koderne cirkulerer i kroppen?
Heller ikke, nej.
Har eller vil de foretage blodprøver (f.eks. troponin T), EKG'er, hjerte-MR-scanninger, obduktioner med særligt fokus på disse vacciners fingeraftryk, immunhistokemi og indsamlet systematiske data før og efter injektion?
Svaret er nej.
Har de undersøgt de pågældende vacciner overfor placebo (saltvand)?
Nej.
Har de testet hvad der sker med de artsfremmede fedtstoffer i kroppen?
Nej.
Ovenstående er ikke en fuldkommen liste over hvad der ikke er undersøgt i forbindelse med mRNA-teknologien. Det kan du læse mere om i en hel ny oversigtsartikel som gennemgår risici og uafklarede problemstillinger i forhold til sikkerhed ved mRNA teknologien.5 Denne oversigtsartikel indeholder 211 referencer, og er således solidt underbygget.
Ifølge 2 artikler givet af DanCombo forsøgsteamet er der målt antistoffer inden for en ganske kort periode (28-29 dage).6,7 I en anden artikel er der målt antistoffer op til ½ år.8 Det er formentlig disse tre artikler TBS henviser til når han udtaler at ”Vaccinerne er grundigt testet”.6,7,8
Måling af antistoffer („immunrespons“) er ikke det samme som at vurdere virkning og sikkerhed, da antistoffer kan inddeles i undergrupper (underklasser) med forskellige funktioner in kroppen.
En stigning i IgG4 er for eksempel meget bekymrende og forbundet med svækket immunforsvar (immuntolerance) og kræft (IgG4-relateret sygdom).
En stigning i antistoffer er altså ikke det samme som sikkert og effektivt.
Hvorfor udsætte så mange ældre i Danmark for en risiko?
Det må vist være fair, at kalde de oplysninger, der gives til deltagerne i invitationen og i DR-nyheder for misvisende.
Hvem er de egentlige afsendere på invitationen til at deltage i forsøget?
Som brevhoved på invitationen et påført logoerne for Danmarks 5 offentlige skatteyderbetalte universitetshospitaler i de 5 regioner; nemlig Aarhus, Aalborg, Odense, Region Sjælland og Region Hovedstaden.
En overlæge fra hvert Universitetshospital har underskrevet sig med titel og tilknytning til Universitetshospitalet.
En aktindsigt til alle 5 hospitalsledelser har imidlertid vist at mindst 3 ud af 5 hospitalsledelser intet har med planlægningen af dette forsøg at gøre.
Der er ikke iværksat særlige undersøgelsesprogrammer eller diagnosekoder, ej heller særlige instrukser eller skærpet overvågning af patienter, som indgår i forsøget.
Der er derfor ikke tale om et samarbejde mellem disse 5 sygehuse.
Hvorfor var det nødvendigt i invitationen at foregive et offentligt samarbejde imellem disse hospitaler?
Aarhus Universitetshospital oplyser:
”Carsten Schade Larsens deltagelse i DAN-COMBO sker i hans funktion som cheflæge i Danske Lægers Vaccinationsservice og indgår ikke i hans ansættelse eller arbejdsopgaver på Aarhus Universitetshospital. Selv om han i forsøgets invitationsbrev er anført med sin titel og tilknytning til AUH, deltager hospitalet ikke i forsøget.”
Carsten Schade Larsen,CSL, som er cheflæge i Danske Lægers Vaccinations Service, et privat udenlandsk ejet firma, er ansat i en 14,8 timer/uge (bibeskæftigelse) på Aarhus Universitetshospital.
Hans primære arbejdsplads er tilsyneladende Danske Lægers Vaccinations Service, et privatejet firma, som udfører selve forsøget.
CSL har desuden modtaget betydelige summer fra forskellige medicinalfirmaer med det formål at undervise læger og rådgive politikere. Det fremgår af Lægemiddelstyrelsens liste over personer, der modtager økonomisk støtte fra virksomheder.
Man kan defor godt komme i tvivl om hvor CSL's loyalitet ligger. p
Det samme gælder rofessor Tor Biering-Sørensen (TBS), som også har modtaget betydelige midler fra medicinal industrien.
Ud over TBS's faste fuldtidsstilling på Herlev/Gentofte har TBS følgende bibeskæftigelse: Steno Diabetescenter: 44 timer/mdr. Københavns Universitet forskning 59 timer/mdr. Han arbejder desuden 2 timer/mdr for Sanofi og 1 time/mdr for Pfizer. Ifølge Lægemiddelstyrelsens liste har TBS modtaget kr. 92.227 fra Sanofi alene i 2026 og kr. 335.700 fra Pfizer alene i 2026. Moderna er også på listen. Totalt set til dato har TBS modtaget 560.000 alene i 2026 fra diverse medicinalfirmaer indenfor vaccineindustrien.
Set i dette lys kan man blive i tvivl om hvem der er de egentlige afsendere på invitationen til DanCombo forsøget
Det ser ud til at afsendergruppen har ønsket at give forsøgsdeltagerne et falsk indtryk af overordnet offentlig kontrol og sikkerhed i form af et - tilsyneladende - samarbejde imellem Universitetssygehusene.
I går modtog De videnskabsetiske medicinske komiteer i Region Hovedstaden et brev fra mig, i hvilken jeg anfører disse 2 klagepunkter. Jeg peger desuden på en række etiske problemstillinger, som jeg mener burde have været gransket nøjere inden de gav godkendelsen.
Nedenfor gives mit brev til De Videnskabsetiske Komiteer i fuld længde.
En anden sag, der i øjeblikket verserer for de videnskabelige etiske komitéer i Hovedstadsregionen vedrørende DanCombo-forsøget.
Informeret samtykke til deltagelse i forsøget forudsætter korrekt information.
Min kollega, den kliniske immunolog, dr. Kim Varming, sendte et brev til de videnskabelige etiske komitéer den 30. september, inden forsøgets påbegyndelse, hvor han bad dem om at foretage en hurtig vurdering af de manglende oplysninger om indholdet af mRNA i influenza-delen af forsøgsvaccinen mCombriax. Brevet gives nedenfor.
Udvalgsmedlemmerne synes stadig at overveje sagen i skrivende stund. Det antages at ca. 200.000 danskere har tilmeldt sig forsøget under de beskrevne falske forudsætninger på nuværende tidspunkt.
Mit brev til De videnskabsetiske komiteer:
Den 26. Oktober 2026
Til De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden
Vedr. DanCombo forsøget. Et fase 4, pragmatisk, randomiseret forsøg til at undersøge effekten af en influenza/COVID-19-vaccine (mCombriax [mRNA-1083]) hos personer ≥65 år (DAN-COMBO) EU CT-nummer: 2026-526720-49-00Deltagerinformation: Version 1.3 af 9. september 2026
Mål: At inkludere 410.000 deltagere i forsøget.
Min henvendelse vedrører to emner vedr. Invitationen til deltagelse i DanCombo forsøget.
1. Hverken i invitationen, på den tilhørende hjemmeside eller under spørgsmål og svar fremgår det at influenza-delen af vaccinen er mRNA-baseret. Det fremgår ej heller at influenzadelen indeholder mRNA koder for 3 forskellige antigener (hæmagglutinin-glycoproteiner) ud over mRNA-koden for Omikron XBB.1.5
Dette bør fremgå klart for almindelige danskere, uden særlig medicinsk indsigt.
Det fremgår således på invitationen:
”Derfor er formålet med dette forsøg at undersøge, hvordan en kombinationsvaccine mod influenza og COVID-19 virker sammenlignet med de nuværende vaccinationer, som gives som separate stik.”
Klikker man på linket til hjemmesiden for forsøget, som der henvises til i invitationen, https://www.minvaccination.dk/dan-combo-2026c/ kommer man ind på en privat, udenlandsk ejet hjemmeside tilhørende Danske Lægers Vaccinations Service, DLVS.
Her står at formålet er ”at undersøge, om en kombinationsvaccine mod influenza og COVID-19, givet som ét stik, kan give en lige så god beskyttelse mod sygdom sammenlignet med de nuværende vacciner, som gives som separate stik.”
Der står desuden at ” en kombinationsvaccine kan gøre vaccinationen enklere og indebære færre stik, hvilket kan opleves som mere bekvemt og medføre mindre ubehag”
”Hvis du vælger at deltage, bliver du ved lodtrækning fordelt i én af to grupper:
· Den ene gruppe får en kombinationsvaccine mod influenza og COVID-19 (ét stik).
· Den anden gruppe får en højdosis influenzavaccine samt en COVID-19-vaccine som to separate stik.”
Informationen fokuserer i for høj grad på forskellen imellem det komfortable i at modtage et stik fremfor to uden at forklare den væsentlige forskel på produkterne.
Det fremgår således ikke klart at kombinationsvaccinen mCombriax er baseret på mRNA teknologien både for Influenzadelen og Covid-delen.
Da mange gerne vil modtage traditionelle vacciner men ikke mRNA-baserede vacciner bør dette fremgå klart og tydeligt.
Specielt bør det fremgå at Influenzadelen indeholder 3 formuleringer af mRNA koder for underklasser af influenza ud over spikeprotein koden. Der er reelt tale om 4 mRNA-vacciner i et stik.
2. Selve invitationen er udformet som et brev påført alle 5 regioners universitetshospitalers logoer, samt underskrevet af en professor og 4 overlæger, som med titler og tilknytning repræsenterer de 5 offentlige universitetshospitaler i Danmark, nemlig Aarhus Universitetshospital (AUH), Aalborg Universitetshospital, Odense Universitetshospital (OUH), Sjællands Universitetshospital og Herlev-Gentofte hospitaler.
Det er fremkommet ved aktindsigt at mindst 3 af disse hospitaler (OUH, AUH og Aalborg UH) tilsyneladende fralægger sig ansvar for DanCombo-forsøget.
Følgende fremgår af Danske Lægers Vaccinations Service’s Hjemmeside, som del af invitationen. ”Opfølgning baseret på passiv indberetning.
Forsøgsansvarlig læge: Professor Tor Biering-Sørensen, overlæge og forsøgsansvarlig Hjertemedicinsk Forskning, Gentofte Hospital Gentofte Hospitalsvej 8, 3.th. 2900 Hellerup E-mail: hgh-fp-dan-combo@regionh.dk
Carsten Schade Larsen Overlæge
i infektionssygdomme Aarhus Universitetshospital
Lykke Larsen Overlæge i infektionssygdomme Odense Universitetshospital
Lothar Wiese Overlæge i infektionssygdomme Sjællands Universitetshospital
Michael Dalager-Pedersen Overlæge i infektionssygdomme Aalborg Universitetshospital”
Odense Universitetshospital, OUH, skriver følgende (uddrag):
”6. Personligt ansvar ved skader på forsøgsdeltagere
”OUH har ikke identificeret dokumenter vedrørende ansvarsfordelingen i forsøget.
7. OUH's ansvar ved skader på forsøgsdeltagere
Vaccinationerne i DAN-COMBO foregår ikke på OUH. Forsøget koordineres fra Herlev og Gentofte Hospital.
OUH har ikke identificeret dokumenter vedrørende OUH's rolle og ansvar i forsøget.
17. Særlige diagnostiske undersøgelser
OUH har ikke etableret særlige undersøgelsesprogrammer eller analyser vedrørende mCOMBRIAX eller andre mRNA-vacciner.
Læger er underlagt de almindelige regler om indberetning af formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen.
OUH har ikke modtaget særlige instrukser vedrørende mCombriax eller andre mRNA-vacciner.
18. Instrukser vedrørende dødsfald og obduktion
OUH har ikke identificeret særskilte instrukser vedrørende dødsfald efter vaccination med mCOMBRIAX. ”
Aarhus universitetshospital, AUH skriver følgende:
Overlæge Carsten Schade Larsens "deltagelse i DAN-COMBO sker i hans funktion som cheflæge i Danske Lægers Vaccinationsservice og indgår ikke i hans ansættelse eller arbejdsopgaver på Aarhus Universitetshospital. Selv om han i forsøgets invitationsbrev er anført med sin titel og tilknytning til AUH, deltager hospitalet ikke i forsøget. Vaccinationscenter Aarhus, som drives af Infektionssygdomme på AUH, deltager heller ikke i DAN-COMBO. Arbejdsopgaverne i vaccinecentret indgår desuden ikke i Carsten Schade Larsens stilling på AUH.”
Det fremgår også at Carsten Schade Larsens totalt arbejder 14,80 timer om ugen på AUH. Den øvrige arbejdstid foregår tilsyneladende som cheflæge i Danske Lægers Vaccinationsservice.
Man må undre sig over hvorfor Carsten Schade Larsens ikke underskriver sig som cheflæge i Danske Lægers Vaccinations Service på invitationen til forsøgsdeltagerne og hvorfor DLVS’ logo ikke er anvendt på invitationen, når hans ansættelse på AUH har karakter af en bibeskæftigelse.
Aalborg Universitets hospital skriver således:
Vedr. projektet
”Cheflægen (Michael Dalager-Pedersen) er medlem af DAN-COMBO’s videnskabelige styregruppe og medunderskriver af invitationen til deltagerne. Sponsor er Afdeling for Hjertesygdomme, Herlev og Gentofte Hospital. Der er tale om et klinisk lægemiddelforsøg med medicin i Danmark. Projektet er derfor undergivet særlig lovgivning, hvorfor projektet skal godkendes af de Videnskabsetiske Medicinske Komiteer. Vi henviser til, at du kontakter sponsor med henblik på konkrete spørgsmål omkring projektets tilrettelæggelse.”
Man må tolke ovenstående svar således at ej heller Aalborg Universitetshospital ikke er involveret i planlægning eller effektuering af DanCombo forsøget.
Der er ikke modtaget endeligt svar fra Universitetshospitalet i Region Sjælland.
Ved at benytte universitetshospitalernes logoer og de ansvarlige overlægers tilknytning til disse universitetshospitaler på invitationen gives deltagerne et falsk indtryk af overordnet koordination, overordnet myndighedsoverblik og uafhængig garanti for sikkerheden ved DanCombo.
Hermed får invitationen falsk karakter af et offentligt sundhedstilbud koordineret imellem Universitetshospitalerne, hvilket ikke er tilfældet.
Dette indtryk af forstærkes ved at Digital Post anvendes til udsendelse af invitationen.
Uddrag fra Straffeloven:
“Det følger af Straffeloven, at et dokument er falsk, når det ikke kommer fra den udsteder, som er blevet angivet, eller når dokumentet ikke har det indhold, som udstederen oprindeligt havde indsat. Hvis nogen anvender et falsk dokument til at forårsage vildfarelse for egen vindings skyld, så kan vedkommende straffes for dokumentfalsk efter Straffelovens § 171.”
Det fremgår til sidst i et link til DLVS’ hjemmeside vedr. Økonomiske forhold ved DanCombo
”Forsøget er finansieret af medicinalfirmaet Moderna, som har udviklet mCombriax® (mRNA-1083) kombinationsvaccinen, og som derfor kan have en økonomisk interesse i et positivt udfald af forsøget. Moderna er medsponsor af forsøget, hvilket i dette forsøg vil sige, at Moderna har bidraget til at udvikle forsøgsprotokollen og at i tilfælde af bivirkninger rapporteres disse til Moderna. Moderna har doneret vaccinerne og finansieret forsøgets øvrige udgifter, svarende til cirka 140 millioner kroner. Midlerne vil blive overført til en forskningskonto, som er underlagt hospitalets administration og offentlig revision. Danske Lægers Vaccinations Service er et privat firma. Sponsor har tidligere modtaget honorar fra Moderna for afholdelse af foredrag (ca. 27.000 DKK).”
Indpakningen af Modernas interesser i Universitetshospitalernes logoer og tilknytninger er tydeligvis misvisende og private interesser synes at spille en betydelig større rolle end hvad der fremgår af invitationen.
Etiske overvejelser vedrørende omfanget af forsøget
For at nå målet 410.000 inkluderede danskere over 64 år, er det almindeligt at udsende invitationer til mellem 1,3 - 4 millioner mennesker. Jeg antager derfor at samtlige danskere over 64 år er blevet inviteret. Det er i så fald ca. 1/4 del af hele Danmarks befolkning, som har eller vil få en invitation med fejlagtige informationer (manglende information om omfanget af mRNA indholdet) og hvoraf 4 ud af 5 underskrivere/ afsendere har anvendt forkert/misvisende brevhoved og forkert tilknytning til forsøget.
Normalt ville et sådant forsøg omfatte 6-7000 deltagere, som i Enforce studiet.
· Hvordan kan det være etisk forsvarligt at invitere en ¼ del af en befolkning i et medicinsk forsøg?
· Er det rimeligt kun at indsamle passive registerdata og undlade en reel placebogruppe (saltvand) i forsøget, velvidende at der ikke findes diagnosekoder for lidelser som følge af immunisering med mRNA-teknologien?
Herudover har jeg en række spørgsmål til De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden:
· Hvilke tiltag vil i sætte i værk for at korrigere informationen til de inviterede ældre om:
1. mRNA-indholdet i selve influenzadelen i selve forsøgsvaccinen.
2. de virkelige afsendere af invitationen overfor de deltagere, som har tilmeldt sig i den tro at sikkerheden ved forsøget er overvåget af uafhængige danske universitetshospitaler?
· Vil i genoverveje, pause eller stoppe tilladelsen til forsøget på basis af de givne oplysninger?
Vedr. Ligsyn, Obduktion og skærpet overvågning.
På trods af omfanget af DanCombo forsøget er der ikke udsendt særlige instrukser eller vejledninger til sygehusene og læger, der må formodes at skulle foretage ligsyn og udfærdige dødsattester.
Ifølge reglerne for retslægeligt ligsyn skal Politiet kontaktes, hvis dødsfaldet må antages at falde ind under Sundhedslovens § 179.
Indberetning til politiet skal foregå
- når døden kan være en følge af fejl, forsømmelse eller ulykkelig hændelse i forbindelse med behandling eller forebyggelse af sygdom.
- når det i øvrigt ikke med sikkerhed kan udelukkes, at dødsfaldet skyldes et strafbart forhold, selvmord eller ulykkestilfælde eller dødsfaldet af andre grunde skønnes at kunne have politimæssig interesse.
· Af hensyn til sikkerheden for deltagerne, burde de involverede hospitaler og danske læger ikke have modtaget information om skærpet fokus på undersøgelser, behandling, ligsyn og obduktion når et forsøg udrulles på så stor en befolkningsgruppe?
Ud over svar på ovennævnte spørgsmål ønskes aktindsigt i følgende i henhold til offentlighedsloven:
· Hvem, fulde navn og stilling, fra De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden har hhv. gennemgået og underskrevet godkendelsen af DanCombo-forsøget?
· Modtager nogen af disse betaling fra Moderna?
· Der ønskes dokumentation i form af mødereferater i De Videnskabsetiske Komitéer for Region Hovedstaden hvor DanCombo forsøget er drøftet.
· Kopi af selve godkendelsen med synlige underskrifter ønskes tilsendt
Med venlig hilsen
Jeanne A. Rungby, Speciallæge
Kim Varmings fulde brev
”Til de videnskabelige etiske komitéer i Hovedstadsregionen.
Aalborg, den 30. september 2026
Jeg vil gerne anmode om en hurtig vurdering af deltageroplysningerne til DAN-COMBO-forsøget:
Dansk titel: Et pragmatisk, randomiseret fase 4-forsøg til undersøgelse af virkningen af en influenza-/COVID-19-vaccine (mCombriax [mRNA-1083]) hos personer på ≥65 år (DAN-COMBO) EU-klinisk forsøgsnummer: 2026-526720-49-00Deltageroplysninger: Version 1.3 af 9. september 2026
Min forespørgsel vedrører beskrivelsen af mCombriax og især manglen på klare oplysninger om, at vaccinens influenzakomponent også er mRNA-baseret.
Under »Baggrund for forsøget« beskrives de influenzavacciner, der normalt anvendes til ældre, først som følger:
»Til personer på 70 år og derover anvendes oftest en forstærket influenzavaccine (f.eks. en højdosisvaccine eller en influenzavaccine, der indeholder et adjuvans, som styrker kroppens immunrespons) ...«
Umiddelbart derefter beskrives mCombriax som følger:
»Der er nu udviklet en kombinationsvaccine, der består af både en forstærket influenzavaccine og en COVID-19-vaccine i én enkelt injektion.«
Denne beskrivelse angiver ikke, at influenzakomponenten i mCombriax er baseret på mRNA-teknologi. Tværtimod kan sammenhængen give læseren det indtryk, at kombinationsvaccinen består af en konventionel »forstærket influenzavaccine« – for eksempel en højdosis- eller adjuvansforstærket
influenzavaccine – kombineret med en mRNA-vaccine mod COVID-19.
Dette indtryk forstærkes i beskrivelsen af forsøgets opbygning. Her angives det udtrykkeligt, at kontrolgruppen modtager »en højdosis influenzavaccine og en mRNA-COVID-19-vaccine«, mens kombinationsvaccinen blot omtales som »en kombinationsvaccine mod influenza og COVID-19«.
Jeg er klar over, at produktkoden »mRNA-1083« fremgår af forsøgets officielle titel og ioverskriften til afsnittet om bivirkninger. Man kan dog ikke forvente, at en produktkode gør det klart for en lægmand, at mRNA-teknologi anvendes til at fremstille antigenerne fra bådeinfluenzavirus og SARS-CoV-2.
I EMA’s officielle produktinformation beskrives mCombriax som en »influenza- og COVID-19mRNA-vaccine“. Det angives også, at vaccinen indeholder messenger-RNA, der koder forhæmagglutininproteinerne fra influenzaviruset samt dele af spike-proteinet fra SARS-CoV-2-viruset. Det faktum, at influenzakomponenten er mRNA-baseret, er således ikke et spørgsmål om fortolkning, men en grundlæggende oplysning om vaccinens sammensætning og virkningsmåde.
Efter min opfattelse er vaccinationsplatformen en central oplysning om karakteren af den intervention, som deltagere, der udvælges ved lodtrækning, kan komme til at modtage. Spørgsmålet her er ikke, om mRNA-vaccinen er sikker eller hensigtsmæssig, men om potentielle deltagere får en klar og præcis beskrivelse af, hvad de giver deres samtykke til.
Det fremgår af artikel 29, stk. 2, i EU-forordning nr. 536/2014, at oplysningerne skal sætteforsøgsdeltageren til at forstå konsekvenserne af at deltage og skal være omfattende, kortfattet, klar, relevant og forståelig for en lægmand.
Jeg må derfor anmode udvalget om at overveje:
1. Om den nuværende beskrivelse af mCombriax er tilstrækkelig og præcis som grundlag for informeret samtykke.
2. Om udtrykket »forbedret influenzavaccine« i denne sammenhæng kan give et vildledende indtryk af influenzakomponentens art.
3. Om deltagerinformationen bør ændres, så det udtrykkeligt og i et klart sprog fremgår, at mCombriax er en mRNA-vaccine mod både influenza og COVID-19.
4. Om personer, der muligvis allerede har givet deres samtykke på baggrund af de nuværende oplysninger, bør modtage korrigerede oplysninger og få mulighed for at genoverveje eller bekræfte deres samtykke.
En enkel og utvetydig formulering kunne f.eks. være:
»mCombriax er en mRNA-baseret kombinationsvaccine. Vaccinen indeholder mRNA, som får kroppens celler til midlertidigt at producere udvalgte proteiner fra både influenzavirus og SARS-CoV-2, så immunsystemet reagerer på begge vira.«
Da det fremgår af deltageroplysningerne, at vaccinationerne påbegyndes den 1. oktober 2026, må jeg anmode om, at denne sag behandles som en hastesag, herunder om nye samtykker bør afvente reviderede deltageroplysninger.
Jeg vil sætte pris på en bekræftelse på modtagelsen og anmoder om, at denne forespørgsel videresendes til den medicinsk-etiske komité, som har vurderet forsøget
Med venlig hilsen,
Kim VarmingOverlæge i klinisk immunologi
Selve invitationen:
Referencer:
6. Spergel AKR et al. Immunogenicity and Safety of Influenza and COVID-19 Multicomponent Vaccine in Adults ≥50 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833668 (PMID: 40332892)
7. Spergel AKR et al. mRNA-based seasonal influenza and SARS-CoV-2 multicomponent vaccine in healthy adults: a phase 1/2 trial. Nature Medicine. 2025. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03591-0 (PMID: 40102593)
8. Kostanyan L et al. Safety and durability of influenza and SARS-CoV-2 antibody responses through 6 months after a single dose of mRNA-1083, a multicomponent influenza and COVID-19 vaccine, in adults ≥50 years. 2026. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13224755/
Kommentarer