Urent trav i nyt vaccine-forsøg tilbudt til ældre.
af speciallæge Jeanne A. Rungby, MD.
Modernas globalt stærkt kritiserede nye mRNA-baserede influenzavaccine, mFlusiva, er skjult i et nyt storstilet statsligt støttet vaccineforsøg til ældre på 65-plus i Danmark og Spanien
Da jeg modtog invitationen via digital post blev jeg nysgerrig.
Jeg havde lige læst om den meget farlige nye mFlusiva, som nok er blevet godkendt af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA), men trods denne godkendelse har den amerikanske sundhedsstyrelse (CDC) valgt ikke at anbefale mRNA-1010 for sæsonen 2026 og 2027. CDC modtog advarsler fra en række forskere om usædvanligt mange dødsfald og alvorlige bivirkninger ved denne vaccine.
Min første tanke var at den Danske Lægemiddelstyrelse da umuligt kunne tillade at mFlusiva bliver givet til danskere under nogen omstændigheder.
Men jeg skulle blive klogere.
Først efter korrespondance med en læge i projektgruppen, som sendte mig nogle videnskabelige artikler om influenza-delen af vaccinen (mCombriax) - og efter at have dykket ned i ledsagende data, fik jeg endeligt bekræftet at den mRNA-influenza vaccine, man tilbyder op til 410.000 danskere faktisk er identisk med dette farlige produkt.
Op til en tredjedel af danskere over 65 år har fået - eller vil få - en invitation til at deltage i et forsøg med en kombinations vaccine (mCombriax, mRNA) mod både influenza og COVID19 i et stik.1 Denne undersøgelse vil foregå i Danmark og i provinsen Galicien i Spanien. Den starter i Oktober 2026.
Spørgsmålet er, hvad det egentlige formål med dette forsøg er, når nu man ved hvor farlige de er?
I dag, 6 år efter man de facto tvang befolkningen til at tage de eksperimentelle mRNA genterapibaserede COVID19-vacciner, foreligger der flere end 4500 videnskabelige undersøgelser, der dokumenterer, at de har forårsaget alvorlig sygdom og død, herunder invaliderende og fatale nervelidelser, autoimmune sygdomme og prionsygdomme.2,3
Der er en ekstrem overdødelighed i hele den mRNA-vaccinerede verden, som beviseligt ikke skyldes COVID19.4,19 Forskere anslår at der fra 2021 til september 2023 var en overdødelighed på mere end 17 millioner mennesker i hele verden, som de tilskriver COVID19-vaccinerne.4 Denne overdødelighed kan tidsmæssigt relateres til disse COVID19 injektioner og opfylder almindelige kriterier for formodet årsagssammenhæng indenfor videnskaben (Bradford Hill kriterierne).4
Selv gravide, fostre og børn er døde i tæt relation til disse injektioner.5,6
Hertil kommer et alvorligt og signifikant fald i fertiliteten, som tillige kan tilskrives disse mRNA-produkter.7
Der er desuden en voldsom stigning i cancer siden 2021, som åbenlyst ikke skyldes rygning.8, 9
Så hvorfor har myndighederne ikke for længst stoppet denne mRNA-teknologi?
Måske skyldes det deres egen rolle i politiske tiltage herunder tvangsvaccineringer og tillige stærke økonomiske interesser der er investeret i denne teknologi kombineret med at lægemiddelstyrelser i de fleste lande er overgået til WHO’s overordnede kommando.10
Et opslag og søgning på det amerikanske clinicaltrails.com, som registrerer alle kliniske forsøg, vil vise at mere end 400 kliniske forsøg med mRNA-teknologien er i gang. Der er således investeret mange penge i denne teknologi.
Med den viden jeg har erhvervet mig om mRNA teknologien, som refereret til ovenfor, og den måde myndigheder og industri laver videnskabelige forsøg på i disse år, så er min hypotese følgende:
Disse mRNA-injektioner indebærer en al for stor risiko for sygeliggøre og forkorte livet hos mennesker over 65 år.
Hvis det er sandt, kan man gisne om motiverne. Jeg vil nedenfor dokumentere mine påstande og forsøge at besvare min hypotese.
Vaccinerne i forsøget:
Den vaccine som undersøges i dette forsøg er en kombinationsvaccine (mCombriax), som består af Modernas Spikevax (mRNA1273) og en influenza kombinations-mRNA-vaccine som er rettet mod 4 undertyper af influenza. Altså en totalt set er kombinationsvaccinen rettet mod i alt 5 antigener (artsfremmede proteiner) hvoraf den ene er spike-proteinet fra COVID19-omikron. 8, 9 Disse vacciner leveres ydermere pakket ind i fire fedtstoffer, hvoraf 2 er artsfremmede.
Der sammenlignes ikke, som man skulle tro, med en gruppe, som får saltvand. Der sammenlignes derimod med en gruppe, som får den samme mRNA COVID19 omikron vaccine (Spikevax) samt en højdosis traditionel kombinationsvaccine mod 4 influenza antigener som gives i to injektioner den samme dag. Hertil kommer de samme 4 fedtstoffer.
Den opmærksomme læser vil her tænke, at de to grupper får næsten den samme cocktail, hvilket er rigtigt smart hvis producenterne ikke ønsker at finde nogen forskelle imellem de 2 grupper.
Spørgsmålet som herefter rumsterer er; hvad er formålet med ikke at finde nogen forskelle mellem de to forsøgs-grupper?
Det vender vi tilbage til i diskussionen om forsøgets design senere.
Nedenfor vises et skærmklip af invitationen.
Det fremgår ikke af invitationen at:
· der var tale om mRNA-vacciner. Man skal helt ned i produktresumeet for de forskellige vacciner, som indgår i forsøget for at få denne oplysning. Mange mennesker ønsker at undgå mRNA vacciner - men ikke traditionelle vacciner. For deltagere i forsøget er det derfor en vigtig information, som burde stå på selve invitationen.
· der er risiko for at få myokarditis og perikarditis samt andre alvorlige lidelser, herunder alvorlige neurologiske og autoimmune lidelser og død som følge af vaccinerne. Her 6 år efter at man gav betinget godkendelse foreligger der store mængder videnskabelige artikler, herunder en del undersøgelser, som dokumenterer disse produkters skadelige virkninger samtidig med en ringe effekt.2, 3, 7, 8, 9
· der er klare indikationer på at vacciner af mRNA-teknologien har øget risikoen for død. 4, 5, 6, 19
· alene influenza delen af vaccinen (mCombriax, mRNA1083) er den samme som mFlusiva (mRNA1010),11 der for nyligt blev godkendt af FDA. Trods denne godkendelse har CDC (Den amerikanske sundhedsstyrelse) undladt at anbefale mRNA-1010 for sæsonen 2026 og 2027. Det skyldes formentlig at:12
o 155% (23) havde risikoforøgelse for ikke-forklaret død i mFLUSIVA gruppen (mFlusiva) sammenlignet med 9 i kontrolgruppen, som fik traditionel inaktiveret influenza vaccine (ikke saltvand).
o 515% havde risikoforøgelse for invaliditet.
o For at forhindre en hospitalsindlæggelse i skulle 5017 injiceres og
o 5,5 procent fik grad 3 alvorlige bivirkninger.
o Hver gang en hospitalsindlæggelse blev forhindret måtte 2 dø og 233 få alvorlige bivirkninger.
o Vaccine effektiviteten var 26,6 %. Alt i alt en negativ fordel/ulempe profil. Forfatterne konkluderer på dette grundlag, at Moderna bør fratages deres mFLUSIVA licens.
· der aldrig er lavet reelle placebostudier (saltvand) med materiale fra den kommercielle fremstillingsproces på nogen af mRNA-studierne, hverken influenzadelen eller Moderna Spikevax-delen. Risikoen for sygdom og død for uvaccinerede er ukendt. Den fremstillingsproces, som der henføres til i produktresumeer er en anden end den der blev givet til befolkningen. Forskellen negligeres af myndigheder, men de kan ikke dokumentere deres påstande.17
· to af de 4 lipid nanopartikler ikke er naturligt forekommende i kroppen og at der ikke eksisterer studie på mennesker, som viser hvad der sker med disse lipider. Selv dyrestudier er mangelfulde. Hvordan kan man erklære, at ”hovedparten af disse fedtstoffer udskilles på 2 – 3 uger, når man hverken har udført korrekte distributionsstudier på mennesker eller dyr?
· måling af antistoffer (”immunrespons”) ikke er det samme som effekt og sikkerhed, fordi antistoffer kan deles op i undergrupper (subklasser)med forskellige formål. En stigning i IgG4 er f.eks. meget uhensigtsmæssigt og forbundet med cancer.
· der er risiko for forurening med DNA og endotoksiner (dele af bakterier), som kan forårsage alvorlige bivirkninger og død. I Modernas eget patent fra 2019 anerkender de denne risiko.13, 20
· Ingen af vaccinerne er undersøgt for deres evne til at udløse cancer eller ændre gener. Projektmedarbejderen forsikrer mig om at der ikke er tale om genetiske vacciner. Her er projektmedarbejdere fejlinformeret. Følgende fremgår af Pfizers artikel om mRNA-vacciner14
"At Pfizer, we utilized prior plasmid DNA (pDNA) manufacturing technology expertize from Pfizer’s Gene Therapy Program. This involved quickly screening all four plasmids for each vaccine candidate in parallel in five separate E. coli cell lines that were available."
Hertil kommer at den Danske Lægemiddelstyrelse brugte betegnelsen genetiske vacciner tidligt i processen for pandemihåndtering.
Det fremgår af den Danske Lægemiddelstyrelsens hjemmeside, at den genetiske kode for spikeproteinet ”bliver nedbrudt og ikke lagres i kroppen efter vaccination.” Dette udsagn har vist sig at være med modifikationer, bl.a. fordi det ikke blev undersøgt inden godkendelsen (Integrationsstudier).
Mange uafhængige laboratorier har siden fundet at disse produkter indeholder netop den genetiske kode samt andre urenheder, der langt overskrider grænseværdierne for hvad der er tilladt.15 Diverse sundhedsmyndigheder inkl. EMA er blevet anmodet om at forholde sig til dette problem.16
Forsøgets design.
Mine spørgsmål til forskningsteamets læger og deres svar har afsløret at:
· Der er ingen placebogruppe (saltvand) i studiet.
· Der tages ingen blodprøver eller biopsier (objektive måledata) på forsøgspersonerne hverken før eller efter vaccinering. De eneste systematisk indsamlede informationer til evaluering af disse er subjektive svar på et spørgeskema.
· Forsøgsdeltagerne er ikke blindede. Dette giver anledning til det man kalder bias, nemlig at forsøgsdeltagernes svar på spørgsmål kan påvirkes af deres tro på det forsøgsprodukt, de har fået. En tro, som kan være påvirket i informationen fra de projektmedarbejdere, som giver vaccinerne. Havde man valgt at tilføje en gruppe, der fik saltvand i ét stik, kunne man uden problemer have gjort forsøget dobbeltblindet, hvilket er den korrekte videnskabelige fremgangsmåde.
· Producenterne gives adgang til forsøgspersonernes patientjournaler 10 år før og 20 år efter deltagelsen. Det fremgår dog ikke noget sted i informationsmaterialet, hvilke informationer (måledata) der trækkes ud af journalerne og hvem der kontrollerer, hvad der trækkes ud, og hvorfor. Man kan frygte at det er en blankocheck til data. Der indsamles tilsyneladende ikke systematiske data fra alle forsøgspersoner, som hvis man f.eks. tog alle deltagerne ind til ambulante kontrolbesøg og foretog diverse undersøgelser som blodprøver, biopsier, EKG eller hjerte MR-scanning.
· Der findes ikke diagnosekoder for sygdomme, der opstår som følge af mRNA-teknologien (hvilket styres af WHO). Det betyder at hvis en forsøgsperson indlægges med en lidelse, som skyldes disse vacciner bliver det ikke nødvendigvis registreret som vaccineskade. Det giver en stor tilfældighed og subjektivitet i dataindsamlingen og hermed mulighed for datamanipulation. Der er således meget stor sandsynlighed for, at alvorlige bivirkninger går under radaren og forbliver uregistrerede. Det opfattes som en væsentlig begrænsning ved forsøget.
· Obduktioner af afdøde forsøgsdeltagere - uanset årsag - indgår ikke i forsøgsdesignet.
· Både producenter og sundhedsmyndigheder er ansvarsfri idet eventuelle registrerede og anmeldte skader skal dækkes af skatteyderne i et system styret af ” en erstatningsordning uden krav om skyld”. Skatteyderne betaler evt. erstatninger ved skader.
· Det er baseret på projektmedarbejdernes subjektive vurdering om skader vurderes som forårsaget af vaccinerne i forsøget og derfor skal anmeldes. Der sker således ikke en systematisk indberetning af skader.
Det er regulatorisk almindelig praksis i disse år, at når blot der ikke påvises signifikante forskelle mellem de to grupper hvor vaccinerne i sammenligningsgruppen allerede er godkendt af FDA og EMA (det europæiske lægemiddelagentur), da bliver den nye kombinationsvaccine også godkendt af lægemiddelmyndigheder.17Myndighederne kræver ingen placebo-baserede undersøgelser på selve det produkt og den reelle fremstillingsmetode, kun sammenlignelighedsstudier.
Det betyder ikke at vaccinerne i de to grupper ikke kan være farlige.
De skal bare være nogenlunde lige farlige, for at opnå godkendelse.17
Hvordan sikrer producenterne sig at de to produkter er lige sikre/farlige?
Der er forskellige designmæssige tiltage, producenterne kan tage i brug. Det væsentlige er at undgå placebokontrol (saltvand), sikre at sammenlignings-grupperne er relativt ens og undgå systematisk indsamling af kompromitterende data hvilket til fulde er opfyldt i dette forsøgs design.
Der er andre mulige tiltag ved selve bearbejdningen af data. Nogle data kan ekskluderes ligesom valget af statistiske beregningsmetoder har betydning for resultatet.
En relativ ny undersøgelse af mRNA-vaccinernes batch afhængige forskelle målt på overdødelighed viste en systematik, som afslørede at Modernas Spikevax (39.483 doser per batch i Tjekkiet) kunne inddeles i 3 forskellige grupper. Den slags studier bruges ofte til kontrol af produkter efter markedsføring.
I et ensartet produkt skal der kun være én gruppe – ikke 3 grupper.18
se figur fra studiet: De 3 streger viser, at der i Spikevax gemmer sig 3 forskellige vacciner.
Bivirkningers vej gennem systemet:
Mange tror fejlagtigt, at registreringen af bivirkninger fortages af objektive myndigheder under demokratisk kontrol. Det er imidlertid ikke tilfældet.
WHO sidder på den samlede overvågning af bivirkninger via VigiBase (WHO Collaborating Centre i Uppsala). Det er et privat firma, som ikke er underkastet offentlighedsloven om muligheden for aktindsigt, på trods af at de håndterer bivirkningsdata fra mindst 160 lande. Undervejs i dette overvågningssystem (EudraVigilance) får producenterne (Moderna og Pfizer) lov at bestemme om indberettede bivirkninger skal gælde eller erklæres ”invalid”. 10
WHO’s største bidragsyder er Bill Gates, eller de fonde, han kontrollerer. Disse midler kommer med betingelser.10
I Maj 2024 blev Lægemiddelstyrelsen rent administrativt lagt ind under WHO, som en “WHO relateret myndighed”. Det betyder, at den Danske Lægemiddelstyrelse, ligesom andre lægemiddelstyrelser i Europa, skal følge ca. 260 kriterier i deres daglige virke.
Et af kriterierne er definitionen af en SAE (en alvorlig bivirkning). Den kan pr. definition ikke kan vare mere end dage! Denne definition betyder at patienter, der klager over invaliditet som følge af vaccinerne, får afvist deres klage, fordi symptomerne varer mere en 4 uger. 21
Hvis Lægemiddelstyrelsen hyrer underleverandører til opgaver, skal disse underleverandører og detaljer i aftalen godkendes af WHO Headquarters.
Det står desuden i de ansattes kontrakt med WHO at de skal have “the best interests of the WHO at heart, as opposed to representing the views of their employers, other institutions or governments.”
Både EMA og Europa kommissionen blev ”WHO relaterede myndigheder” i 2015 - før udrulningen af disse genetiske vacciner. De skal følge samme regler.10
Gennemgangen ovenfor – samt sund fornuft – viser, at disse mRNA produkter fra Moderna ikke er tilstrækkeligt sikkerhedsundersøgt og det ser ud til at hele systemet for undersøgelser og godkendelse af vacciner hviler på et meget tyndt og korrumperet grundlag både vedr. de tidlige godkendelser og fremadrettet.
Personligt, finder jeg dette forsøg både uvidenskabeligt og uetisk, idet der er tilstrækkelig dokumentation i litteraturen til at sætte en stopper for disse produkter.
Resultaterne er næsten givne på forhånd.
På dette grundlag udsender jeg hermed en advarsel til all medborgere over 65 år, i både Danmark og Spanien (Galicien).
Efter min mening er risikoen ved deltagelse i dette forsøg langt større end fordelen.
Jeg fraråder derfor deltagelse.
Referencer:
9. Oversigtsartikel: Kuperwasswer C et al: COVID vaccination and post-infection cancer signals: Evaluating patterns and potential biological mechanisms.https://www.oncotarget.com/article/28824/text/
11. Spergel AKR et al. Immunogenicity and Safety of Influenza and COVID-19 Multicomponent Vaccine in Adults ≥50 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833668 (PMID: 40332892)
12. Hulscher N et al. Reanalysis Of FDA Clinical Data For MFLUSIVA (MRNA-1010) https://journalofindependentmedicine.org/articles/v02n05a07/
17. Lægemiddelstyrelsens svar på aktindsigt af 12. August 2024 (https://www.wch-scandinavia.org/post/lægemiddelstyrelsens-svar-på-forespørgsel-ved-proces-2-comirnaty).
18. Schmeling et al: A batch-Dependent Safety Signal Related to All-Cause Mortality Associated with COVID19 Vaccination https://www.preprints.org/manuscript/202603.0908
19. Rancourt D: Eight pivotal facts about Covid-period excess mortality, https://zenodo.org/records/20162806
Nedenfor gives et udskrift af min korrespondance med projektgruppens læger i Danmark
Dokumentation om forsøget
Som dokumentation for størstedelen af de påstande og informationer jeg indtil nu har givet ovenfor følger herunder en mail korrespondance vedr. forsøget.
Nedenfor gives den fulde uredigerede korrespondance med to læger som er ansat til at besvare spørgsmål om forsøget: Jeg har dog markeret vigtige svar med turkis.
korrespondance med læge Anne Marie fra DAN-COMBO projektgruppen.
Emne: Vedr. Mulighed for at deltage i et forsøg med en kombinationsvaccine mod influenza og COVID-19
Mine spørgsmål til professor Tor Biering-Sørensen:
Dato: 18. september 2026
Hej professor Tor Biering-Sørensen
Jeg er blevet inviteret til at deltage i ovennævnte forsøg.
Inden jeg takker ja, har jeg et par spørgsmål, som jeg håber at få svar på.
· Er kombinationsvaccinen i forsøget en mRNA-vaccine ligesom Modernas COVID19 vacciner?
· Er der risiko for at få hjertemuskelbetændelse?
· Indeholder den de samme lipid nano partikler som Modernas oprindelige mRNA C19 vaccine?
· Hvor hurtigt udskilles disse lipid nano partikler fra kroppen og hvordan?
· Er der nogensinde lavet placeboundersøgelser med materiale fra den specifikke fremstillingsproces, som denne combovaccine er fremstillet efter?
· Er der risiko for at få endotoksiner som urenheder i indsprøjtningen?
· Er det sandt at vaccinen er fremstillet ved dyrkning af colibakterier?
· I henviser til nogle studier, der tyder på at de er sikre. Må jeg venligst få tilsendt de studier, der henvises til (evt. links)?
· Hvad sker der hvis jeg får en alvorlig bivirkning?
· Vil Moderna i så fald give mig erstatning?
· Hvem ejer Danske Lægers Vaccinations Service?
Jeg ser frem til et snarligt svar.
Med venlig hilsenJeanne Rungby
Svar dato: 21. september 2026
Mail:
Kære Jeanne,Tak for din henvendelse. Jeg har forsøgt at besvare dine spørgsmål nedenfor:- Ja, kombinationsvaccinen (mCombriax) bruger mRNA-teknologi til begge komponenter, både influenza- og covid-19-delen, ligesom Modernas øvrige covid-19-vacciner.- Betændelse i hjertemuskel eller hjertesæk (myokarditis/perikarditis) er en kendt, meget sjælden bivirkning ved mRNA-covid-vacciner som Spikevax (færre end 1 ud af 10.000). Det er ikke listet som en bivirkning for kombinationsvaccinen, men en tilsvarende sjælden risiko ikke kan udelukkes.- Ja, mCombriax bruger de samme typer lipid-nanopartikler som Spikevax: SM-102, cholesterol, DSPC og PEG2000-DMG.- Lipiderne i nanopartiklerne (cholesterol, fosfolipider, SM-102 og PEG-lipid) indgår i kroppens normale stofskifte og udskilles primært via leveren, mens PEG-lipidet også udskilles via nyrerne. Hovedparten af lipidkomponenterne er nedbrudt eller udskilt i løbet af 1-3 uger- Nej, kombinationsvaccinen (mCombriax) er kun testet med aktiv kontrol – ikke mod placebo. Men materiale fra samme fremstillingsproces og platform (lipid-nanopartikler og mRNA-teknologi) er tidligere testet i store placebokontrollerede studier, dengang Modernas oprindelige covid-19-vaccine (mRNA-1273/Spikevax) blev godkendt.- DNA-skabelonen bag mRNA'et fremstilles ved hjælp af E. coli-bakterier, det er standard for mRNA-vacciner. Det færdige produkt indeholder ingen levende bakterier. Der kan være ganske små restmængder af endotoksiner, men hver batch testes og skal ligge under de fastsatte, lovpligtige grænseværdier, ligesom for al anden injicerbar medicin.- De studier, der ligger bag godkendelsen af mCombriax, er: 1. Spergel AKR et al. Immunogenicity and Safety of Influenza and COVID-19 Multicomponent Vaccine in Adults ≥50 Years: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025. https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2833668 (PMID: 40332892) 2. Spergel AKR et al. mRNA-based seasonal influenza and SARS-CoV-2 multicomponent vaccine in healthy adults: a phase 1/2 trial. Nature Medicine. 2025. https://www.nature.com/articles/s41591-025-03591-0 (PMID: 40102593) 3. Kostanyan L et al. Safety and durability of influenza and SARS-CoV-2 antibody responses through 6 months after a single dose of mRNA-1083, a multicomponent influenza and COVID-19 vaccine, in adults ≥50 years. 2026. https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC13224755/- Hvis en deltager får en alvorlig bivirkning, vurderer en læge, om den kan skyldes vaccinen. Er der tale om en alvorlig og uventet bivirkning, indberettes den til myndighederne – Lægemiddelstyrelsen og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) – via det fælleseuropæiske sikkerhedssystem EudraVigilance. Derudover sendes en samlet sikkerhedsrapport til myndighederne hvert år.- Som deltager i forsøget er du dækket af Patienterstatningen – det er altså den danske patienterstatningsordning, ikke Moderna, der behandler eventuelle erstatningssager.- Danske Lægers Vaccinations Service ejes af moderselskabet European LifeCare Group, som i 2024 blev overtaget af den tyske kapitalfond Findos.Med venlig hilsen,Anne Marie, lægePå vegne af DAN-COMBO projektgruppen
Kære Anne Marie.
Tusinde tak for grundige svar, som var vigtige for mig. Svarene gav anledning til en større efterforskning og endnu nogle uddybende spørgsmål, som jeg håber du kan svare på, inden jeg beslutter mig for at deltage i forsøget.
1. Vedrørende influenza delen af kombinationsvaccinen
Ved gennemgang af din kilde nr. 1 ( JAMA, Spergel et al, PMID: 40332892, inkl. Supplements side 28, afsnit 2.3.1) og kilde nr. 2 (Nature, Spergel et al, PMID40102593) fremgår det klart at influenza delen af vaccinen (mCombriax, mRNA1083) er den samme som mFlusiva (mRNA1010), som for nyligt blev godkendt af FDA.
Trods denne godkendelse har CDC undladt at anbefale mRNA-1010 for sæsonen 2026 og 2027. Det kan man undre sig over.
Det fremgår også at der i JAMA-studiet af Spergel et al udelukkende sammenlignes mellem mRNA-1083 og mRNA-1273 (over 65 år) plus inaktiverede high-dose influenza vacciner uden en placebokontrolgruppe. 1885 hhv.1883 reelle deltagere (antistofmålinger) var over 65 år. Der mangler en beskrivelse af dem, som blev ekskluderet af forsøget, herunder hvorfor. Observations perioden var op til 29 dage. Måleparametre var korttids antistofsvar uden subklassificering. Der var ingen langtidsovervågning og ingen prospektiv Troponin T måling eller andre markører. Studiet var betalt, designet og afsluttet af Moderna, som antageligt vil komme til at tjene mange penge på denne mCombriax, hvis den bliver godkendt.
Et nyt fagfællebedømt studie baseret på FDA’s egne data vedr. mRNA1010 vs. andre influenza vacciner (https://journalofindependentmedicine.org/articles/v02n05a07/), blev revurderet af uafhængige forskere, som fandt følgende resultater:
· 155% øget risiko for ikke-forklaret død i mRNA-1010 gruppen (mFlusiva).
· 515% øget risiko for invaliditet i samme gruppe.
I dette studie sammenlignede nye mRNA-1010 med traditionelle influenza vacciner. Ingen af de afgørende undersøgelser omfattede en placebogruppe (saltvand alene). At undlade en placebogruppe er i mine øjne ikke en fair og balanceret analyse. Havde man sammenlignet med en kontrolgruppe, der havde fået sand placebo (saltvand eller lignende) ville resultaterne formentlig have set endnu værre ud.
Dr. Jessica Rose (https://jessicar.substack.com/p/the-new-mrna-1010-mflusiva-injectable?r=1i19zf&utm_medium=ios ) har lavet en hypotetisk fremstilling af resultaterne af det ideelle studie baseret på ovenstående data, hvor en placebogruppe er inkluderet i studiet:
Det ser således ud:
Hermed sættes resultaterne i perspektiv. Det kan man tænke lidt over. Virkeligheden med en rigtig placebogruppe kender vi ikke, fordi det ikke blev udført.
Citat fra studiet af Hulscher et al:
”Alle indberettede bivirkninger forekom hyppigere ved behandling med mFLUSIVA (mRNA1010) end ved sammenligningspræparatet i standarddosis. Samlet set forekom indberettede bivirkninger hos 75,7 % af mFLUSIVA-modtagerne mod 46,7 % af sammenligningsgruppens modtagere, og systemiske reaktioner af grad 3 forekom hos 5,5 % mod 0,9 % (RR, 6,15; 95 % CI, 4,11–9,20). Uforklarlige dødsfald forekom hos 23 mFLUSIVA-modtagere mod 9 sammenligningsgruppe-modtagere (RR, 2,55; 95 % CI, 1,18–5,52)… Der blev kun udført én obduktion i hele det kliniske program, i sammenligningsgruppen. Den relative vaccineeffektivitet mod RT-PCR-bekræftet influenzalignende sygdom var 26,6 % (95 % CI, 16,7–35,4). NNV (numbers needed to vaccinate) var 137 for ét bekræftet sygdomstilfælde, 1003 for ét besøg på et behandlingsniveau med højere plejeintensitet og 5017 for én hospitalsindlæggelse. For hver undgået hospitalsindlæggelse blev der observeret ca. 1454 yderligere indberettede bivirkninger, 233 yderligere systemiske reaktioner af grad 3 og 2 ekstra uforklarlige dødsfald. Der blev ikke specificeret, indsamlet eller rapporteret om noget endepunkt for influenzadødelighed.”
En ekstrem risiko profil!
Hertil kommer at kun 1 obduktion blev foretaget i kontrolgruppen. Når de 23 ufoklarede dødsfald i mFlusiva (mRNA-1010) gruppen ikke blev obduceret, forekommer det uvidenskabeligt.
Ud fra denne uafhængige undersøgelse har mRNA-1010 vaccinen betydelige skadelige effekter. Man må antage, at det samme gælder for det nye kombinationspræparat (mCombriax), idet det indeholder same influenza vaccine (mRNA1010). Det er således stor diskrepans mellem de to tolkninger af samme mFlusiva-studie.
Du skriver:
”Studier tyder på at kombinationsvaccinen giver et bedre immunrespons for både influenza og COVID19 end de nuværende”
Det lyder jo vældigt godt - og sikkert. Der var dog ifølge Supplements 3 (JAMA-studiet) ca. 1 % der fik alvorlige bivirkninger herunder 2 der fik hjertesygdom.
Imidlertid viste studiet af Hulscher et al følgende:
”mFLUSIVA udviste en minimal absolut klinisk fordel, samtidig med at det medførte væsentligt større reaktogenicitet og et signifikant uafklaret signal om dødelighed. Den ekstreme risiko-fordel-profil taler imod en fortsat godkendelse af mFLUSIVA og taler for en genovervejelse af dets markedsføringstilladelse.”
2. Vedr. risiko for Myo- og perikarditis i forbindelse med Spikevax (mRNA1273) og mRNA-teknologien generelt.
Du skriver at risikoen ved ”Spikevax er færre end 1 ud af 10.000 og at en tilsvarende sjælden risiko ikke kan udelukkes ved kombinationsvaccinen.”
I et prospektivt studie af sundhedspersonale der modtog mRNA1273 udført af Buergin et al fra 2023 fandt man en risiko på 1 ud af 35. Risikoen blev vurderet på basis af Troponin T-målinger hos alle deltagere:
Citat: ”COVID-19-mRNA-vaccine-relateret myokardieskade blev defineret som en …stigning i hs-cTnT (Troponin T) over den kønsspecifikke øvre grænse for normalværdien … på dag 3, uden tegn på en alternativ årsag, uanset symptomer, EKG eller abnormiteter ved hjertebilleddiagnostik.
I den samlede kohorte, der modtog mRNA-1273-boosterdosen, var hs-cTnT-koncentrationerne (dag 3) signifikant højere sammenlignet med matchede kontrolpersoner (median 5 [IQR 4–6] ng/L mod 3 [IQR 3–5] ng/L, p < 0,001).
Når der anvendes kønsspecifikke (normal)-grænseværdier til vurdering af myokardieskade, forekom myokardieskade forbundet med mRNA-1273-boostervaccinen signifikant oftere hos kvinder end hos mænd (3,7 % mod 0,8 %). Dette står i markant kontrast til kønsfordelingen af vaccineassocieret myokardiebeskadigelse i forbindelse med klinisk myokarditis efter den første og anden vaccination, som blev påvist ved passiv overvågning, og som overvejende forekom hos unge mænd. Medianalderen for deltagere, der udviklede mRNA-1273-vaccineassocieret myokardiebeskadigelse, var 46 år.”
I marts 2023 udkom Yonker et al. med et konsekutivt studie af 16 teenagere, der blev indlagt med brystsmerter, forhøjet Troponin T og nydiagnosticeret med Myokarditis (betændelse i hjertemusklen) kort tid efter første og anden dosis af COVID19-mRNA-vaccinerne. Kontrolgruppen bestod af 45 aldersmatchede vaccinerede teenagere uden symptomer. I gruppen af teenagere indlagt med myokarditis fandt forfatterne højsignifikant forekomst af frit spikeprotein i blodbanen sammenlignet med kontrolgruppen. Kilde: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10010667/
Opfølgning over en længere tidsramme (10 år) kan afsløre klinisk vigtige resultater, der ikke er synlige i den akutte fase. Te et al., (2017) viste i en stor national kohortundersøgelse med en opfølgningstid på ca. 10 år viste, at patienter med en historie med akut myokarditis havde en øget risiko for livstruende ventrikulær takykardi, implantation af en cardioverter-defibrillator og kardiovaskulær dødelighed. Selvom undersøgelsen ikke havde nogen sammenhæng med COVID-19-vaccination og ikke kan fastslå, at vaccineassocieret myokarditis medfører den samme langsigtede prognose, illustrerer den, hvorfor konklusioner om, at myokarditis er ”mild og forbigående”, ikke kan baseres alene på kortvarig opfølgning.
Den 21. september 2022 udkom et fagfællebedømt studie i Lancet baseret på indberetninger til VAERS om myokarditis for aldersgruppen 15 – 22 år. (https://www.thelancet.com/journals/lanchi/article/PIIS2352-4642(22)00244-9/fulltext). Man foretog opfølgning på disse unges tilstand 3 – 7 måneder efter indberetningen. Der er tale om et omfattende studie, af hvilket de vigtigste fund var, at halvdelen (178) af disse (357), hvoraf flest var drenge/unge mænd (88%), stadig havde symptomer, der kunne henføres til myokarditis efter 3 – 7 måneder (brystsmerter, træthed, lufthunger, og hjertebanken). En undergruppe fra samme studie på 151 børn/unge fik foretaget hjerte MR-scanning (MRI) med kontrast, som er den mest præcise og sensitive objektive undersøgelse, til afsløring af arvæv i hjertet. 81 (54%) havde en eller flere anormaliteter ved denne scanning, som tegn på blivende forandringer i hjertet.
Der er tale om meget alvorlige fund.
Et andet vigtigt fund var, at ud af en undergruppe på 100 børn/unge, som ved første undersøgelse (Ekkokardiografi) havde nedsat hjertepumpefunktion på under 50% af normalen, havde 33% fortsat nedsat hjertepumpefunktion på under 50% ved opfølgningen 3 – 7 måneder efter.
Studiet tyder på at man ved aktiv, prospektiv og grundig langtidsopfølgning med de rette undersøgelser vil finde betydeligt flere hjerteskader efter disse mRNA-vacciner end tidligere antaget, baseret på retrospektive post marketingsstudier.
En nylig artikel af Ophir et al (https://www.excli.de/excli/article/view/9596) afslører at Israels sundhedsministerium den 28. februar 2021 advarede sundhedsmyndighederne (CDC, FDA og EMA) på begge sider af Atlanterhavet om et nyt alvorligt signal på hjerteproblemer i forbindelse med Pfizers COVID19-mRNA-vaccine. Denne advarsel baserede sig på en internt lægemiddelovervågningen fra det israelske sundhedsministerium. I den endelige version af dette datasæt fra den 9. maj 2022 forekom myokarditis eller perikarditis i 250 af 531 indlæggelsesrapporter, næsten halvdelen. Blandt patienter under 30 år forekom det i 151 af 211 rapporter, mere end 70 %.
På trods af dette sikkerhedssignal, som EMA var bekendt med flere måneder forinden, blev læger (via e-Boks) i Danmark først advaret juni 2021, efter at man havde påbegyndt mRNA-vaccinering af de unge. Og her blev betegnelsen af myokarditis ændret til ”mildt og forbigående”. Denne betegnelse af myokarditis som ”mild og forbigående” forekommer udokumenteret.
Artiklen laver en grundig gennemgang af myokarditis og andre hjertelidelser i forbindelse med mRNA vaccine teknologien. Jeg kan anbefale dig at læse den til ende.
Et fagfællebedømt studie fra oktober 2025 (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41164857/) vedrørte molekylær mimikri mellem et epitop på spike-proteinet og proteiner i hjertemuskelceller, hvilket førte til akut myoperikarditis. Produktionen af visse cytokiner forekom kun hos personer, der var blevet vaccineret med mRNA-vaccinen, og ikke hos patienter med COVID-19. Forskerne gennemførte desuden afgørende eksperimenter på mus, som bekræftede deres egne fund.
Forskerne fandt således at kombinerede adaptive immunmekanismer medierer hjerteskade efter COVID19-mRNA-vaccination.
Der er således i denne artikel her givet en forklaring på hvorfor myokarditis opstår efter mRNA-vacciner af mRNA teknologien.
Alt i alt tyder flere herunder prospektive studier på, at påstanden om at ”fordele opvejer ulemper” er til diskussion, når det gælder myo- og perikarditis ved mRNA-vacciner mod COVID19.
Spørgsmål vedr. Myo- og perikarditis:
1. Er der planer om at udføre Troponin T målinger før (basisniveau) og efter vaccination med mCombriax på 3. dagen, samt senere?
2. Er der tillige planer om langtidsopfølgning (længere end 28 dage), og hvor længe?
3. Der er meget langt imellem en incidens på 1 ud af 35 og mindre end 1 ud af 10.000. Hvordan vil du forklare denne forskel?
4. Hvad er grunden til at hjerteafdelingen er involveret i studiet?
5. Hvad kan der reelt gøres for forsøgspersonen, hvis myokarditis eller anden hjertelidelse opstår som følge af kombinationsvaccinen?
6. Kan hjertemuskulatur hele, hvis der er opstået arvæv?
7. Findes der en diagnosekode, som beskriver lidelsen ”Myokarditis som følge af immunisering med mRNA-vaccine”?
8. Hvis ja, hvilket ICD-diagnosekodenummer har den (jeg har ikke kunnet finde den)?
9. Hvis der ikke findes en diagnosekode som følge af immunisering efter mRNA-vaccine, betyder det så at man i tilfælde af hjertedød som følge af kombinationsvaccinen forbliver u-forklaret og således ikke figurerer i data som død af vaccinen?
10. Har i planlagt at obducere alle, der dør efter vaccinering?
11. I tilfælde af obduktion, vil der så blive benyttet immunhistokemi, som påviser de vaccinespecifikke proteiner i vævsprøver fra organer?
12. Hvis nej, hvordan kan det så med sikkerhed dokumenteres at vaccinen var - eller ikke var - årsag til dødsfaldet?
3. Vedr. Lipid Nano Partiklerne i vaccinen.
Du skriver: ”Ja, mCombriax bruger de samme typer lipid-nanopartikler som Spikevax: SM-102, cholesterol, DSPC og PEG2000-DMG.”
Samt at:
”Lipiderne i nanopartiklerne (cholesterol, fosfolipider, SM-102 og PEG-lipid) indgår i kroppens normale stofskifte og udskilles primært via leveren, mens PEG-lipidet også udskilles via nyrerne. Hovedparten af lipidkomponenterne er nedbrudt eller udskilt i løbet af 1-3 uger”
Spørgsmål:
1. Er fedtstofferne (cholesterol, fosfolipider, SM-102 og PEG-lipid) alle naturlige i kroppen forekomne fedtstoffer?
2. Hvis nej. Hvilke fedtstoffer er ikke naturlige?
3. Hvad er halveringstiden for de fedtstoffer der ikke er naturlige hos dyr eller mennesker (inkl. dokumentation /reference)?
4. Er det sandt at disse fedtstoffer er designet til at gå over diverse naturlige barrierer som f.eks. blod hjerne barrieren? Visse distributionsstudier på forsøgsdyr viste distribution til lever, ovarier og hjerne.
5. Forsøg på mus (https://mariagutschi.substack.com/p/the-wang-study-on-lnps-and-cancer?r=1i19zf&utm_medium=ios) har vist at visse kombinationer af LNP’er har udløst:
· Inflammatorisk aktivitet
· Celle død og muskelcellenekrose og derved frigivelse af mitokondrie DNA
· Metastatisk risiko
Gælder det også for de nævnte fedtstoffer i kombinationsvaccinen?
6. Er der lavet forsøg på mennesker, (med længere tidsinterval end 48 timer) som viser at fedtstofferne i mCombriax ikke har skadelige virkninger? De skadelige virkninger kunne være:
· Ændring af cellemembraners funktion
· Gencirkulation af lipiderne i vesikler eller endosomer og konsekvenserne af dette?
· Hvor fedtstofferne ender efter 48 timer.
En ny oversigtsartikel af Seger et al (https://doi.org/10.1016/j.apsb.2026.07.001) analyserer LPN på detaljeret niveau. Forfatterne konkluderer:
”LNP-metabolismen kan ikke blot betragtes som
en kilde til nedbrydningsmetabolitter, men også som en potentiel kilde til
reaktive, bioaktive lipidmellemprodukter, der bidrager til vedvarende
inflammatorisk signalering eller stresssignalering”
4. Vedrørende fremstillingsproces
Du skriver:
”Nej, kombinationsvaccinen (mCombriax) er kun testet med aktiv kontrol – ikke mod placebo. Men materiale fra samme fremstillingsproces og platform (lipid-nanopartikler og mRNA-teknologi) er tidligere testet i store placebokontrollerede studier, dengang Modernas oprindelige covid-19-vaccine (mRNA-1273/Spikevax) blev godkendt.”
Umiddelbart forekommer det mig utilstrækkeligt, at materiale fra en fremstillingsproces, der udløste et andet protein i kroppen end de aktuelle proteiner udløst via kombinationsvaccinen kan anvendes som tilstrækkelig sikkerhed for, at de nye proteiner ikke har skadelig virkning, når de produceres af kroppens celler efter optagelse af mRNA, trods samme fremstillingsmetode. Det samme gælder den biologiske in vivo effekt af kombinationen af lipider og proteiner.
For Pfizers COVID19 mRNA vaccines vedkommende, ved vi med sikkerhed, at Pfizer ændrede fremstillingsprocessen af vaccinen (Comirnaty) efter godkendelsen.
Proces 1 (anvendt til fase 3) var baseret på en ren fremstilling via PCR-metoden mens proces 2 var produceret ved dyrkning af E-Coli bakterier. Det var netop skiftet fra proces 1 til proces 2 – efter godkendelsen – som indebar en risiko for urenheder i form af plasmid-DNA dele og endotoksiner fra bakteriemembranen.
Materiale fra denne proces 2 blev aldrig testet i placebokontrollerede forsøg, hvilket blev bekræftet af lægemiddelstyrelsen i en aktindsigt af 12. August 2024 (https://www.wch-scandinavia.org/post/lægemiddelstyrelsens-svar-på-forespørgsel-ved-proces-2-comirnaty). De planlagte sammenligneligheds undersøgelser blev ej heller færdiggjort, hvilket var i strid med forsøgsprotokollen (https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/28/NCT04368728/Prot_000.pdf).
Spørgsmål:
1. Blev materiale fra den godkendte mRNA-1273 (Spikevax) vaccine testet ved en ren PCR-baseret fremstillingsproces i fase 3 forsøgene, hvor der indgik en kontrolgruppe, som fik ren placebo (saltvand)?
2. Blev fremstillingsprocessen af det kommercielle mRNA1273/Spikevax, ændret til E-Coli-baseret som indebar de nævnte risici for forurening med endotoksiner og plasmid-DNA - efter godkendelsen?
3. Hvis ja, blev der på ny foretaget randomiserede fase 3 forsøg med placebo med materiale fra det kommercielle produkt (mRNA-1273/Spikevax) baseret på modificeret E-coli?
4. Hvis nej til spørgsmål 3, er der jo ikke tale om samme fremstillingsproces og i så fald findes der ingen rene placebokontrollerede studier til sammenligning. Har jeg ret i det?
5. Vedr. skader og erstatning.
Du skriver:
”Som deltager i forsøget er du dækket af Patienterstatningen – det er altså den danske patienterstatningsordning, ikke Moderna, der behandler eventuelle erstatningssager….Danske Lægers Vaccinations Service ejes af moderselskabet European LifeCare Group, som i 2024 blev overtaget af den tyske kapitalfond Findos.”
1. Hvorfor er det de danske skatteydere, der skal betale i tilfælde af skader efter disse vacciner og ikke de firmaer, der står for forsøget?
2. Er Moderna og Danske Lægers Vaccinationsservice helt ansvarsfri i tilfælde af skader? Eller findes der undtagelser?
3. Findes der offentlige tilgængelige aftaler, som klart viser at de er ansvarsfri? Hvilke?
Konklusion:
Ovennævnte studier og de beskrevne omstændigheder har sået tvivl om fordelen ved denne kombinations vaccine, mCombriax, som jeg er blevet tilbudt. Det kan meget vel være, at jeg har misforstået disse studier.
Jeg ved godt at det er mange spørgsmål. Jeg er dog sikker på at jeg ikke er den eneste blandt danskere på 65 år eller over, som har lignende bekymringer.
Jeg deler gerne dine svar med omverdenen (og min efterforskning), så enhver tvivl kan blive manet i jorden en gang for alle.
Jeg anmoder derfor venligst om svar på mine spørgsmål relativt hurtigt.
Ved manglende svar vil jeg stille spørgsmålene til sundhedsmyndigheder, Danske Regioner og sundhedsministeren i håb om svar.
Mvh
Jeanne Rungby
Kære Jeanne,
Jeg har forsøgt at besvare dine uddybende spørgsmål nedenfor:
Forsøget anvender registerbaseret sikkerhedsovervågning via de nationale sundhedsregistre og omfatter ikke systematisk troponin-måling. Ud over den aktive overvågning i de første 6 uger følges alle deltagere via registrene i op til 20 år med henblik på langtidseffekter og -sikkerhed, herunder infektioner, indlæggelser og død. Forsøget er forankret i et kardiovaskulært forskningsmiljø, og indlæggelse for hjerte-kar-sygdom indgår som et af studiets endepunkter.
Forskellen mellem de to tal for forekomsten af myokarditis skyldes, at de måler forskellige ting. Buergin et al. målte en forbigående, oftest symptomfri stigning i troponin (en biokemisk myokardiepåvirkning, ikke klinisk myokarditis), mens tallet på under 1 ud af 10.000 gælder egentlig klinisk myokarditis eller perikarditis. Forskellige definitioner giver derfor meget forskellige hyppigheder. Skulle en deltager udvikle myokarditis eller anden hjertelidelse, behandles det i det offentlige sundhedsvæsen efter gældende kardiologiske retningslinjer. Mange tilfælde heler uden varigt mén, mens egentligt arvæv i hjertemusklen som udgangspunkt er blivende.
Med hensyn til registrering findes der ikke én samlet diagnosekode for "myokarditis som følge af mRNA-vaccine". Myokarditis kodes med sin egen diagnosekode (ICD-10 I40/I41). Det betyder dog ikke, at sådanne tilfælde bliver usynlige: selve hændelsen registreres, og en eventuel årsagssammenhæng vurderes ved journalgennemgang som led i vores sikkerhedsovervågning og indberettes som alvorlig bivirkning til myndighederne, hvis det vurderes relateret til vaccinen. Rutinemæssig obduktion af alle, der dør efter vaccination, indgår ikke i forsøget, og immunhistokemi er ikke en fast del af studiet; en eventuel obduktion følger almindelig praksis. I det enkelte tilfælde kan fuldstændig sikkerhed for årsag sjældent opnås – men styrken ved forsøgets design er netop, at ca. 205.000 personer i hver gruppe sammenlignes ved lodtrækning, så man på befolkningsniveau kan opdage, hvis en vaccine øger risikoen for fx hjertesygdom eller død.
Af de fire fedtstoffer er cholesterol naturligt forekommende i kroppen, og DSPC er et fosfolipid af samme type, som kroppens egne cellemembraner består af, og som nedbrydes ad de samme veje. SM-102 og PEG-lipidet (PEG2000-DMG) er derimod syntetiske og forekommer ikke naturligt i kroppen; de indgår for at beskytte mRNA'et og transportere det ind i cellerne.
For de to syntetiske lipider er udskillelsen undersøgt i prækliniske farmakokinetiske studier, der er indsendt til og vurderet af myndighederne. SM-102 nedbrydes af kroppens enzymer (esteraser) og udskilles fra blodet med en halveringstid i størrelsesordenen dage, mens PEG-lipidet fjernes hurtigere. Hovedparten af lipidkomponenterne er nedbrudt eller udskilt i løbet af ca. 1-2 uger. Dokumentationen findes i EMA's offentlige vurderingsrapport for Spikevax (afsnittet om non-klinisk farmakokinetik):
Lipiderne er ikke designet til at krydse blod-hjerne-barrieren, men til at aflevere mRNA i celler nær indstiksstedet. I dyrestudier blev langt størstedelen som forventet fundet ved indstiksstedet og i leveren, mens der kun blev påvist meget små mængder i øvrige organer, herunder æggestokke og hjerne. Der blev ikke fundet tegn på ophobning eller skade ved disse lave niveauer.
Vedrørende dyreforsøgene med LNP'er: prækliniske fund afhænger stærkt af dosis, indgiftsvej og den konkrete formulering. Ofte anvendes langt højere doser eller anden indgift end ved vaccination, og de kan derfor ikke overføres direkte til de meget små mængder lipid, der gives i et vaccinestik. De enkelte lipider er ikke undersøgt isoleret i mennesker; deres sikkerhed vurderes som en del af den færdige vaccine, hvis samlede sikkerhed er dokumenteret i kliniske forsøg og i den efterfølgende overvågning af mange millioner givne doser over flere år.
Modernas oprindelige covid-19-vaccine (mRNA-1273/Spikevax) blev afprøvet i et stort randomiseret fase 3-forsøg (det såkaldte COVE-studie med ca. 30.000 deltagere), hvor kontrolgruppen fik saltvand som placebo. Der forelå altså et rent placebokontrolleret forsøg for denne vaccine.
Ved opskalering til kommerciel produktion fremstilles DNA-skabelonen, som mRNA'et laves ud fra, ved hjælp af plasmid dyrket i E. coli-bakterier. Det er standardmetoden for mRNA-vacciner. Det færdige produkt indeholder ingen bakterier; det renses, og der stilles strenge, lovpligtige krav til restindhold af både DNA og endotoksiner, som skal ligge under fastsatte grænseværdier.
Der blev ikke gennemført et nyt placebokontrolleret fase 3-forsøg specifikt på det opskalerede produkt. Ændringer i fremstillingsprocessen håndteres i stedet via sammenlignelighedsundersøgelser (analytiske kvalitetsstudier), der skal dokumentere, at produktet er ensartet med det, effekten blev vist på. Det er den anerkendte og lovpligtige fremgangsmåde for alle biologiske lægemidler – man gentager ikke effektforsøg for hver produktionsændring.
Som deltager er du dækket af Patienterstatningen, som er en erstatningsordning uden krav om skyld. Formålet er, at en patient, der kommer til skade i det danske sundhedsvæsen (herunder i et forskningsforsøg) kan få behandlet en erstatningssag ad en enkel og tilgængelig vej uden selv at skulle føre en retssag mod en virksomhed. Det er altså en ordning, der er indrettet til gavn for patienten.
At erstatning kan søges via Patienterstatningen, betyder ikke i sig selv, at producenten er fritaget for ethvert ansvar. De almindelige regler om produktansvar gælder derfor fortsat. Spørgsmål om eventuelle konkrete aftaler om ansvarsfordeling og deres offentlige tilgængelighed er juridiske forhold, som jeg vil henvise dig til at rette til forsøgets sponsor eller de relevante myndigheder.
Jeg håber, at ovenstående besvarer dine spørgsmål. Deltagelse i forsøget er naturligvis helt frivillig, og det er alene din egen beslutning, om du ønsker at deltage.
Med venlig hilsen,
Anne Marie, læge
På vegne af DAN-COMBO projektgruppen
Kommentarer