Svar på aktindsigt fra Lægemiddelstyrelsen
- jearungby
- 6. mar.
- 23 min læsning
Opdateret: 25. mar.
Aktindsigtsanmodning til Den Danske Lægemiddelstyrelse (sagsnummer 2026020389)
Dato: 6. marts 2026. Der forventes senere opdateringer.
Nedenfor gengives spørgsmål og svar i kronologisk orden med henblik på dokumentation til brug for offentligheden vedr. bivirkninger efter COVID19 vaccination.
I det følgende gengives aktindsigtsanmodninger og svar uredigeret
Fra: Jeanne Rungby
Sendt: 25. januar 2026 05:02
Til: Jakob Lundsteen <JAL@dkma.dk>
Cc: Lægemiddelstyrelsen <dkma@dkma.dk>
Emne: LMST. Håndtering af ADRs
Kære Jakob Lundsteen.
I fortsættelse af vores tidligere kommunikation, sagsnummer 2024024182, vedr. COVID19 vacciner, har jeg nogle supplerende spørgsmål, idet jeg henviser til offentlighedsloven om retten til aktindsigt.
Jeg anmoder hermed om svar på spørgsmål og aktindsigt vedr. Lægemiddelstyrelsens kommunikation med og levering af nationale data til og fra Uppsala Monitorerings Center (UMC) enten direkte eller indirekte via EudraVigilance under Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).
Baggrund.
Under udrulning af COVID-19 vaccinerne blev bivirkninger herunder dødsfald i sammenhæng med disse produkter indrapporteret til Lægemiddelstyrelsen af sundhedsprofessionelle og andre.
På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside står følgende:
” En virksomhed, som har tilladelse til at markedsføre en medicin, skal aflevere en periodisk sikkerhedsopdateringsrapport om sikkerheden ved produktet til Lægemiddelstyrelsen med jævne mellemrum.… I Lægemiddelstyrelsen vurderer vi efterfølgende, om vi er enige i rapportens konklusioner, og vi beslutter, om det er nødvendigt at sætte særlige initiativer i værk omkring sikkerheden. Derudover kontrollerer vi efterfølgende, at virksomheden følger op på eventuelle problemer omkring sikkerheden ved medicinen…. Lægemiddelstyrelsen kan ændre, suspendere eller tilbagekalde markedsføringstilladelsen til en medicin, hvis vi vurderer, at der er behov for det på baggrund af nye oplysninger om sikkerheden ved medicinen.”
Formålet med denne indrapportering er at fange sikkerhedssignaler tidligt i den såkaldte signalhåndteringsproces, som skal foregå hos EMA og nationalt.
Ifølge UMC er definitionen af et sikkerhedssignal »information om en ny eller kendt bivirkning, der kan være forårsaget af et lægemiddel og typisk genereres ud fra mere end en enkelt rapport om en formodet bivirkning«.
Der anmodes om svar på følgende spørgsmål.
Specifikationer:
Alle spørgsmål nedenfor vedrører Pfizer/BioNTech (Comirnaty), Moderna (Spikevax), AstraZeneca (Vaxzevria) og Janssen/Johnson (Jcovden), I det følgende samlet kaldt COVID19 vacciner.
Periode gældende for forespørgslen: 1. december 2020 – 31. januar 2023.
1. Bidrog LMST med data om bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald (i det følgende samlet benævnt Adverse Drug Reactions, ADRs) enten direkte eller indirekte til UMC? Hvis ja, i hvilke intervaller blev disse data rapporteret? Hvem var ansvarlig for denne rapportering?
2. Modtog LMST informationer og rapporter direkte eller indirekte fra UMC vedrørende alle ADRs i den nævnte periode? Disse informationer og rapporter ønskes udleveret.
3. Hvis sådanne informationer eller rapporter blev modtaget, hvilke tiltag blev iværksat på nationalt niveau for at advisere politikere og befolkning? Hvis der blev truffet en beslutning om ikke at advisere regering og/eller offentligheden, bedes en skriftlig kopi af denne beslutning fremsendt. Hvem var ansvarlig for denne beslutning?
4. Blev sundhedsministeren, forsvarsministeren, statsministeren eller andre regeringsembedsmænd orienteret af LMST (eller af SST) om antallet og karakteren af ADRs? Hvis ja, ønskes kopi af denne kommunikation udleveret. Hvem i LMST (eller I SST) var ansvarlig for at informere regeringen om ADRs?
5. Hvor mange af de indberettede alvorlige bivirkninger og dødsfald blev efterforsket af Den Danske Lægemiddelstyrelse eller andre nationale myndigheder inden direkte eller indirekte indberetning til UMC?
6. Blev der foretaget frasorteringer i ADRs inden direkte eller indirekte indberetninger til UMC? Hvis ja, hvor mange blev frasorteret og hvad var begrundelsen? Hvem var ansvarlig for denne beslutning om frasortering?
7. På hvilket grundlag blev det besluttet hvilke ADRs, der var forårsaget af COVID19 vaccinerne og hvilke der skulle frasorteres. Specielt ønskes strategi og metoder anvendt i efterforskningen af indberettede dødsfald som led i signalhåndteringsprocessen af ADRs på nationalt niveau oplyst. Eksempler: Obduktioner, organbiopsier, mikroskopi (jeg anmoder ikke om personhenførbare data)?
8. Foreligger der aftaler (MOU eller lignende), som giver Lægemiddelstyrelsen tilladelse til videregivelse danske data om ADRs direkte eller indirekte til UMC. Hvis ja, ønskes en kopi af aftalen udleveret. Hvem i LMST har ansvaret for indlevering af data til UMC?
Med venlig hilsen
DR. Jeanne Rungby, MD, Speciallæge
Svar: Den 3. feb. 2026 kl. 22.41 skrev Camilla Riesbeck <CARI@dkma.dk>:
Kære Jeanne Rungby
Tak for din henvendelse af 25. januar 2025 vedr. Covid-19-vaccinerne. Du har stillet en række spørgsmål og anmodet om aktindsigt.
Lægemiddelstyrelsen vender snarest muligt tilbage med svar på dine spørgsmål, forventeligt i løbet af næste uge. Vi har nedenfor indsat svar på din anmodning om aktindsigt.
Du har anmodet om aktindsigt i information og rapporter, som Lægemiddelstyrelsen direkte eller indirekte har modtaget fra UMC vedrørende indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vaccinerne i perioden 1. december 2020 til 31. januar 2023.
Det følger af Justitsministeriets vejledning nr. 9847 af 19. december 2013 til offentlighedsloven, afsnit 4.3.2, at myndigheden ved anmodning om aktindsigt i et ”tværgående spørgsmål” bør foretage en søgning i journalsystemet under anvendelse af de oplagte søgeord, ligesom den medarbejder, der behandler aktindsigtsanmodningen, baseret på sit kendskab til myndighedens sager bør foretage en umiddelbar overvejelse med hensyn til, hvilke sager og dokumenter der er omfattet af anmodningen. Myndigheden er således ikke forpligtet til på anden måde, f.eks. ved manuel gennemgang af myndighedens sager, at søge efter dokumenter, der er omfattet af anmodningen.
Lægemiddelstyrelsen har foretaget en søgning i vores journalsystem efter sager med sagspart Uppsala Monitory Center (WHO-UMC) vedrørende Covid-19-vacciner, som indeholder information modtaget fra WHO-UMC. Vi har ikke identificeret sager eller dokumenter omfattet af din anmodning på baggrund af søgningen.
Du er velkommen til at kontakte mig, hvis du har spørgsmål til ovenstående.
Med venlig hilsen
Camilla Riesbeck
____________________
Camilla Riesbeck
Specialkonsulent
Legal Adviser
T +45 21 83 99 94
Lægemiddelstyrelsen
Jura
Danish Medicines Agency
Legal Affairs
T +45 44 88 95 95
Svar: Den 9. febr. 2026 kl. 11.37 skrev Jeanne Rungby:
Kære Camilla Riesbeck
Tak for foreløbigt svar.
Jeg ser frem til svar på de øvrige aktindsigts-anmodninger.
Du skriver.
Lægemiddelstyrelsen har foretaget en søgning i vores journalsystem efter sager med sagspart Uppsala Monitory Center (WHO-UMC) vedrørende Covid-19-vacciner, som indeholder information modtaget fra WHO-UMC. Vi har ikke identificeret sager eller dokumenter omfattet af din anmodning på baggrund af søgningen.
Jeg forstår dit svar således at kommunikationen må være envejs i og med at Lægemiddelstyrelsens vigilance afdeling kun leverer data/informationer - via VigiBase til WHO-UMC, men at der ikke er nogen kommunikation tilbage.
Det er klart at informationer om samlede, (i WHO-UMC) analyserede sikkerhedssignaler skal gå tilbage til det nationale agency. Ellers er i jo bare et sekretariat for WHO. Disse informationer må i så fald komme fra andre kilder:
Kan du venligst informere om hvor informationen om sikkerhedssignaler ved vacciner kommer fra, når de ikke kommer fra WHO-UMC.
Eller er det således at kommunikationen ved sikkerhedssignaler ved vacciner reelt går fra WHO-UMC til andre myndigheder end lægemiddelstyrelsen (Indirekte)?
Kommer informationerne om sikkerhedssignaler fra WHO teamet som foretager “besøg” i forbindelse med overvågningen af WHO listed Agencies, kommer de fra EMA, fra udvalg under EMA eller fra andre kilder?
Jeg ser frem til svar
Med venlig hilsen
Dr. Jeanne A. Rungby, MD, Speciallæge
Den 11. feb. 2026 kl. 20.08 skrev Camilla Riesbeck <CARI@dkma.dk>:
Kære Jeanne Rungby
Jeg skal hermed vende tilbage med svar på dine spørgsmål i mail af 25. januar 2026 og dit supplerende spørgsmål i mail af 9. februar 2026.
Lægemiddelstyrelsen har nedenfor indsat et generelt afsnit om overvågning af vaccinerne og derefter svar på dine spørgsmål:
Generelt
Covid-19-vaccinerne (Comirnaty, Spikevax, Vaxzevria og Jcovden) blev godkendt ved markedsføringstilladelser, der er udstedt af EU-kommissionen efter anbefaling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), hvorefter markedsføringstilladelserne er gyldige i hele EU/EØS.
De kendte bivirkninger og frekvenser fremgår af den enkelt vaccines godkendte produktresumé og indlægssedlerne, som er tilgængelige på EMAs hjemmeside.
Produktinformationen (produktresumé og indlægsseddel) bliver opdateret, når der kommer ny viden og dokumentation om bivirkninger efter godkendelsen.
Den viden om bivirkninger, der er samlet i produktresumeerne, er baseret på kliniske studier og bivirkningsdata, der er indsamlet i forbindelse med godkendelse og efter ibrugtagning af vaccinerne. Der er indsamlet store mængder data fra kliniske studier, observationsstudier, registerstudier, periodiske sikkerhedsopdateringer og indberetninger om formodede bivirkninger for vaccinerne.
Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved Covid-19-vacciner i tæt samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Overvågningen omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger, vurderinger af resultater af studier og periodiske sikkerhedsopdateringer. Signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA. Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i PRAC.
Det er EU-kommissionen, der træffer afgørelse om ændring af markedsføringstilladelserne, herunder om ændring af produktresumeerne. Det sker på grundlag af en udtalelse fra EMA’s lægemiddelkomité, CHMP, der har modtaget en anbefaling fra PRAC, når det handler om sikkerhed ved vaccinerne. Lægemiddelstyrelsen er også repræsenteret i CHMP.
Indberetninger om formodede bivirkninger indgår som en del af den løbende overvågning af sikkerheden ved den enkelte vaccine, idet disse kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nærmere. Lidt forenklet beskrevet, anvendes indberetninger til at se efter mønstre eller dataudsving, som kan være tegn på hidtil ukendte bivirkninger, der skal undersøges nærmere, eller på, at kendte bivirkninger forekommer med en anden hyppighed end det, der fremgår i produktresumeet.
Til orientering følger det af artikel 19, stk. 1, i forordning nr. 520/2012, at der ved et signal forstås oplysninger fra en eller flere kilder, herunder observationer og forsøg, som tyder på en ny potentielt kausal sammenhæng eller et nyt aspekt af en kendt sammenhæng mellem et indgreb og en hændelse eller en række relaterede hændelser, enten uønskede eller gavnlige, som anses for at være tilstrækkeligt sandsynlige til at begrunde en kontrolforanstaltning.
Lægemiddelstyrelsen registrerer indberetninger om formodede bivirkninger i den danske bivirkningsdatabase og sender indberetninger til den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance, hos EMA. De nationale lægemiddelmyndigheder inden for EU/EØS og lægemiddelvirksomhederne (indehaverne af markedsføringstilladelserne) skal sende indberetninger om formodede bivirkninger til den europæiske database, således at indberetninger kan indgå i den fælles EU-overvågning af vaccinernes sikkerhed.
En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en faktisk sammenhæng mellem vaccinen og de oplevede symptomer. Der kan være andre årsager, f.eks. borgerens helbredstilstand eller anden behandling. EMA, Lægemiddelstyrelsen og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS vurderer løbende, om indberetninger om formodede bivirkninger indeholder signaler om nye eller ændrede risici, der skal undersøges nærmere. Det kan være tilfældigt, at oplevede symptomer opstår i tiden efter vaccination, og der kan være flere tilfældige sammenfald, hvis der er en baggrundsforekomst i befolkningen, når mange er blevet vaccineret. Bivirkningsindberetninger står ikke alene. De indgår i en samlet overvågning med data fra bl.a. kliniske studier, observationsstudier, registerstudier og periodiske sikkerhedsopdateringer.
Lægemiddelstyrelsen har løbende offentliggjort information om status på vores behandling af indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vaccinerne på vores temaside – Vacciner mod covid-19 (se nærmere under fanen ”Indberettede formodede bivirkninger ved covid-19-vacciner”).
Der henvises endvidere til EMA for yderligere information om overvågning af sikkerheden ved Covid-19-vacciner: Safety of COVID-19 vaccines | European Medicines Agency (EMA)
Ad 1. Bidrog LMST med data om bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dødsfald (i det følgende samlet benævnt Adverse Drug Reactions, ADRs) enten direkte eller indirekte til UMC? Hvis ja, i hvilke intervaller blev disse data rapporteret? Hvem var ansvarlig for denne rapportering?
Lægemiddelstyrelsen har bidraget med indberetninger om formodede bivirkninger til WHOs database, VigiBase, som administreres af WHOs Uppsala Monitory Center (WHO-UMC), via indberetninger sendt til den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance.
Lægemiddelstyrelsen videresender indberetninger om formodede bivirkninger til den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance, hos EMA. EMA videresender data til WHOs Uppsala Monitory Centre i henhold til artikel 28c i forordning nr. 726/2004, som ændret ved forordning nr. 1235/2010 (se evt. link til konsolideret version her). Du kan læse nærmere om overførslen af data til WHO på EMAs hjemmeside: Transfer of data on suspected adverse reactions to WHO | European Medicines Agency (EMA)
Derudover har Lægemiddelstyrelsen i enkelte tilfælde været i dialog med WHO-UMC om yderligere oplysninger vedr. konkrete danske enkeltindberetninger.
Ad 2-4.
2. Modtog LMST informationer og rapporter direkte eller indirekte fra UMC vedrørende alle ADRs i den nævnte periode? Disse informationer og rapporter ønskes udleveret.
3. Hvis sådanne informationer eller rapporter blev modtaget, hvilke tiltag blev iværksat på nationalt niveau for at advisere politikere og befolkning? Hvis der blev truffet en beslutning om ikke at advisere regering og/eller offentligheden, bedes en skriftlig kopi af denne beslutning fremsendt. Hvem var ansvarlig for denne beslutning?
4. Blev sundhedsministeren, forsvarsministeren, statsministeren eller andre regeringsembedsmænd orienteret af LMST (eller af SST) om antallet og karakteren af ADRs? Hvis ja, ønskes kopi af denne kommunikation udleveret. Hvem i LMST (eller I SST) var ansvarlig for at informere regeringen om ADRs?
WHO-UMC registrerer indberetninger om formodede bivirkninger i deres database, VigiBase. Lægemiddelstyrelsen har, som national myndighed, der er med i WHO Programme for International Drug Monitoring, en myndighedsadgang til Vigilyze, som er søgeværktøjet for at kunne søge i VigiBase.
Der henvises endvidere til svar af 3. februar 2026 på din aktindsigt.
Ad 5. Hvor mange af de indberettede alvorlige bivirkninger og dødsfald blev efterforsket af Den Danske Lægemiddelstyrelse eller andre nationale myndigheder inden direkte eller indirekte indberetning til UMC?
Når Lægemiddelstyrelsen modtager en indberetning om en formodede bivirkning registreres denne i den danske bivirkningsdatabase, og videresendes herefter til den europæiske bivirkningsdatabase. Indberetninger om formodede bivirkninger, som klassificeres som alvorlige, skal videresendes til den europæiske bivirkningsdatabase inden for 15 dage efter modtagelse, jf. artikel 28, stk. 1, i forordning nr. 726/2004, som henviser til artikel 107a, stk. 4, i direktiv nr. 2001/83.
De indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vaccinerne, som er modtaget og registreret i den danske bivirkningsdatabase i perioden, videresendes således til EudraVigilance. Hvis der efterfølgende kommer yderligere information til en sag, eksempelvis nye oplysninger om resultater af undersøgelser, bliver sagen opdateret i den danske bivirkningsdatabase, og der videresendes en ny version til EudraVigilance-databasen. Derefter vil der blive videresendt en ny version fra EMA til WHO-UMC.
Ad 6. Blev der foretaget frasorteringer i ADRs inden direkte eller indirekte indberetninger til UMC? Hvis ja, hvor mange blev frasorteret og hvad var begrundelsen? Hvem var ansvarlig for denne beslutning om frasortering?
Indberetninger om formodede bivirkninger bliver registreret i den danske bivirkningsdatabase og videresendt til EudraVigilance (hvorfra der overføres data til Vigibase).
En bivirkningsindberetning skal som minimum indeholde følgende oplysninger, jf. artikel 28 i forordning nr. 520/2012:
En identificerbar indberetter
En identificerbar patient
En formodet bivirkning
De(n) berørte lægemiddel/lægemidler
Ad 7. På hvilket grundlag blev det besluttet hvilke ADRs, der var forårsaget af COVID19 vaccinerne og hvilke der skulle frasorteres. Specielt ønskes strategi og metoder anvendt i efterforskningen af indberettede dødsfald som led i signalhåndteringsprocessen af ADRs på nationalt niveau oplyst. Eksempler: Obduktioner, organbiopsier, mikroskopi (jeg anmoder ikke om personhenførbare data)?
Som det fremgår ovenfor foretages der ikke nogen frasortering i forbindelse med registrering og videresendelse af modtaget indberetninger om formodede bivirkninger.
Indberetninger om formodede bivirkninger kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici som skal undersøges nærmere.
Ved indberetninger om dødsfald ved Covid-19-vaccinerne i den periode, som du har spurgt til (1. december 2020 til 31. januar 2023), kontaktede Lægemiddelstyrelsen indberetter/lægen for at indhente yderligere relevant information, fx yderligere oplysninger om borgerens helbredsforhold, undersøgelser, hændelsesforløb, information fra patientjournalen. Vi spurgte i den forbindelse, om lægen havde indberettet sagen til politiet med henblik på retslægeligt ligsyn og evt. obduktion.
Der henvises til yderligere information om ligsyn og obduktion på Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside -https://stps.dk/da/tilsyn/ligsyn-og-obduktion/. Der gøres endvidere opmærksom på fastsatte regler i perioden om retslægelig obduktion i forbindelse med dødsfald kort efter modtagelse af vaccination imod Covid-19:
For yderligere oplysninger om ovenstående henvises du til at tage kontakt med Styrelsen for Patientsikkerhed.
Når Lægemiddelstyrelsen vurderer indberetninger om formodede bivirkninger i form af dødsfald, ser vi blandet andet på, om der er andre sygdomme eller omstændigheder, der kan forklare dødsfaldet. Vurderingen af årsagssammenhæng mellem vaccinen og det indberettede dødsfald sker på baggrund af en række faktorer, herunder den tidsmæssige relation mellem dødsfaldet og vaccination, om der er anden sygdom eller andre forhold hos den vaccinerede, der kan forklare dødsfaldet.
Lægemiddelstyrelsen anvender WHO’s klassifikation til vurdering af årsagssammenhæng i forhold til formodede bivirkninger, der er opstået i forbindelse med vaccination. WHO’s manual kan ses her: Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update
Lægemiddelstyrelsen færdiggør vurderingen af en mulig årsagssammenhæng, når alle relevante oplysninger foreligger, herunder oplysninger fra patientjournaler og evt. resultater af retslægeligt ligsyn og obduktion.
Lægemiddelstyrelsen har løbende offentliggjort oplysninger om vores behandling af indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vaccinerne på vores temaside - Vacciner mod covid-19.
Ad 8. Foreligger der aftaler (MOU eller lignende), som giver Lægemiddelstyrelsen tilladelse til videregivelse danske data om ADRs direkte eller indirekte til UMC. Hvis ja, ønskes en kopi af aftalen udleveret. Hvem i LMST har ansvaret for indlevering af data til UMC?
Nej. Der henvises til svar under Ad 1.
Spørgsmål i mail af 9. februar 2026
Vi har forstået din mail af 9. februar 2026 sådan, at du spørger til, hvor information om signaler ved Covid-19-vaccinerne kommer fra, herunder om information fra WHO-UMC indgår i overvågning af sikkerheden ved Covid-19-vaccinerne.
Som nævnt indledningsvis overvåger Lægemiddelstyrelsen sikkerheden ved Covid-19-vaccinerne i tæt samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA. Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i PRAC.
Signaler om nye eller ændrede risici kan komme fra forskellige kilder. Det kan eksempelvis være på baggrund af indberetninger om formodede bivirkninger og publicerede studier. For yderligere om håndtering af signaler henvises til: Signal management | European Medicines Agency (EMA)
Nationale myndigheder, der er med i WHO Programme for International Drug Moniterings, har adgang til data i VigiBase. Det fremgår af artikel 28c, stk. 1, i forordning 726/2004, som ændret ved forordning nr. 1235/2010 (se link under svar til spørgsmål 1), at EMA samarbejder med WHO om forhold vedrørende lægemiddelovervågning. For nærmere information om samarbejdet med WHO henvises til EMAs hjemmeside: World Health Organization (WHO) | European Medicines Agency (EMA)
Med venlig hilsen
Camilla Riesbeck
____________________
Camilla Riesbeck
Specialkonsulent
Legal Adviser
T +45 21 83 99 94
Lægemiddelstyrelsen
Jura
Danish Medicines Agency
Legal Affairs
T +45 44 88 95 95
Fra: Jeanne Rungby
Sendt: 24. februar 2026 04:58
Til: Camilla Riesbeck <CARI@dkma.dk>
Emne: Re: Opfølgning på dine henvendelser af 25. januar 2026 og 9. februar 2026 [LMST. Håndtering af ADRs]
Kære Camilla
Mange tak for dine omfattende og grundige svar, som har givet anledning til enkelte yderligere spørgsmål. Jeg vil dog først nærlæse dine svar inklusive links, for at se om de resterende spørgsmål besvares der.
Kan du venligst give mig et link til vores kommunikations nummer og placering på Folketingets hjemmeside?
Med venlig hilsen
Dr. Jeanne A. Rungby
Specialized physician, Otorhinolaryngologi
Svar: Den
Kære Jeanne
Tak for din mail.
Lægemiddelstyrelsen behandler din henvendelse under sagsnr. 2026020389.
Hvis du har yderligere spørgsmål, er du velkommen til at kontakte mig.
Med venlig hilsen
Camilla
____________________
Camilla Riesbeck
Specialkonsulent
Legal Adviser
T +45 21 83 99 94
Lægemiddelstyrelsen
Jura
Danish Medicines Agency
Legal Affairs
T +45 44 88 95 95
Fra: Jeanne Annette Rungby
Dato: 6. marts 2026 kl. 10.19.15 CET
Kære Camilla Riesbeck
Tak for dine svar af den 11. februar 2026 (sags nummer 2026020389). Der var en del brugbare informationer, som jeg værdsætter.
Der mangler dog svar på en række spørgsmål.
Det er offentlig kendt, at der pr. 31. januar 2023 var registreret 58.091 dødsfald og 7.873.104 alvorlige bivirkninger efter COVID19 vaccinerne i Uppsalas monitoreringscenter (WHO-UMC).
Disse tal er baggrunden for spørgsmål 2-4 i min oprindelige forespørgsel.
Det er utænkeligt at Lægemiddelstyrelsen ikke er blevet informeret om så høje dødstal og at disse data ikke er blevet drøftet imellem Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet, eventuelt med Sundhedsstyrelsen som mellemmand.
Det fremgår af første svar fra dig af den 3. februar at
”en søgning i vores journalsystem efter sager med sagspart Uppsala Monitoring Center (WHO-UMC) vedrørende Covid-19-vacciner, som indeholder information modtaget fra WHO-UMC. Vi har ikke identificeret sager eller dokumenter omfattet af din anmodning på baggrund af søgningen.”
Mit spørgsmål lød: Om der var modtaget informationer direkte eller indirekte fra UMC. Med indirekte svar menes via mellemmænd, f. eks EMA, WHO eller f. eks PRAC. Det spørgsmål blev således kun delvis besvaret.
Jeg gentager derfor disse spørgsmål (det første præciseret)
· Modtog den Danske Lægemiddelstyrelse rapporter eller anden kommunikation vedr. dødstal og alvorlige bivirkninger (Sikkerhedssignaler), nævnt ovenfor, efter COVID19 vacciner uanset om kommunikationen var fra EMA, WHO eller andre kilder? Der ønskes udleveret kopi af disse dokumenter.
· Hvis sådanne informationer eller rapporter blev modtaget, hvilke tiltag blev iværksat på nationalt niveau for at advisere politikere og befolkning? Hvis der blev truffet en beslutning om ikke at advisere regering og/eller offentligheden, bedes en skriftlig kopi af denne beslutning fremsendt. Hvem var ansvarlig for denne beslutning?
· Blev sundhedsministeren, forsvarsministeren, statsministeren eller andre regeringsembedsmænd orienteret af LMST (eller af SST) om antallet og karakteren af ADRs? Hvis ja, ønskes kopi af denne kommunikation udleveret. Hvem i LMST (eller I SST) var ansvarlig for at informere regeringen om ADRs?
Senere i svar nr. 2 (11. Februar 26) ad 1 står ”Derudover har Lægemiddelstyrelsen i enkelte tilfælde været i dialog med WHO-UMC om yderligere oplysninger vedr. konkrete danske enkeltindberetninger.”
· Kommunikation omkring disse enkeltindberetninger ønskes udleveret, medmindre der er tale om personfølsomme data
Jeg har desuden yderligere spørgsmål til de givne svar
Af særlig interesse var de 2 bekendtgørelser (Svar ad 7 af 11. februar 2026) om at retslægelig obduktion kun kunne have sin berettigelse hvis et dødsfald var sket indenfor 7 dage efter COVID19 vaccination.
Det bemærkes, at der 5 uger inde i vaccinationskampagnen skete en stramning af tidligere praksis vedr. retslægelig obduktion. Ifølge bekendtgørelsen af den 3. februar 2021 udstedt af den daværende sundhedsminister Magnus Heunicke, kunne retslægelig obduktion kun foretages rutinemæssigt, hvis dødsfaldet skete indenfor 7 dage efter vaccinering mod COVID19.
I mine dage som hospitalslæge var det rutine at ethvert pludseligt eller mistænkeligt dødsfald, herunder uventet død, skulle indberettes til politiet med henblik på retslægelig obduktion for at fastlægge den reelle dødsårsag og undersøge om der var sket en forbrydelse. Det var strafbart at undlade en sådan indberetning.
Der er således tale om udtalt stramning, på et tidspunkt, hvor de første indberetninger om dødsfald som følge af COVID19 vaccinering f. eks på plejehjem må have været registreret.
Det fremgår af Sundhedsministeriets skrivelse af den 26. januar 2021 (Folketingstidende tillæg E, aktstykke 150), at
”Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foreløbigt givet en betinget markedsføringsgodkendelse til to nyudviklede vacciner mod COVID19, BioNTech/Pfizer’s vaccine og Moderna-vaccinen…. Viden om de forskellige vacciners effekt med hensyn til bl.a. graden af immunitet og tidshorisont for immunitet er imidlertid begrænset…. Den langsigtede effekt af vaccinerne kendes ikke…. Flere af de nye vacciner er baseret på nye teknologier”
Det var således kendt for Lægemiddelstyrelsen, at langtidsbivirkninger var ukendte ved denne nye teknologi, der ikke tidligere var blevet godkendt til brug i mennesker. Og godkendelsen var derfor betinget.
Det var ligeledes kendt af Lægemiddelstyrelsen, at der ikke var foretaget kliniske fase 3 forsøg på Pfizers Comirnaty baseret på materiale fra proces 2 jævnfør svar fra Jakob Lundsteen (sagsnummer 2024024182).
Lægemiddelstyrelsen var også bekendt med at de planlagte ”comparabilitety” studier aldrig blev færdiggjort af Pfizer. Det fremgår af Pfizers egne indberetninger til EMA, som jeg i tidligere korrespondancer har gjort Lægemiddelstyrelsen og sundhedsministeren opmærksom på.
Med disse facts in mente:
· Hvad er baggrunden for at begrænse tidsperioden for rutinemæssig retslægelig obduktion til 7 dage?
Det må antages at lægemiddelstyrelsen er blevet hørt i denne sag vedr. den valgte tidsbegrænsning.
· Lægemiddelstyrelsens høringssvar vedr. tidsbegrænsning for efterforskning ved retslægelig obduktion ønskes udleveret.
· Hvor mange dødsfald blev indberettet i perioden efter vaccinekampagnens start i december 2020 og frem til den 3. februar 2021(datoen for bekendtgørelsen)?
Vedr. ENFORCE
· Er Lægemiddelstyrelsen bekendt med rapporter og konklusioner fra ENFORCE-studiet, som havde til formål at vurdere effekt og sikkerhed? Hvis ja, ønskes kopi af den/de fulde rapporter fra hele ENFORCE studiet.
Vedr. Lægemiddelstyrelsens udnævnelse som WLA.
· Der ønskes en kopi af den aftale, inklusive navne og underskrifter, som foreligger imellem WHO og Lægemiddelstyrelsen som led i Lægemiddelstyrelsens godkendelse som ”WHO linked Authority” (WLA).
· Hvilke danske ministre (navne) har godkendt denne udlicitering af Lægemiddelstyrelsens løbende ”Performance Evaluation” til WHO? Al kommunikation vedr. denne beslutning ønskes udleveret.
Desuden:
Du har givet en kilde under ad 7., som ikke er funktionel. Kilden er https://stps.dk/da/tilsyn/ligsyn-og-obduktion/
Har du en anden kilde?
Alle spørgsmål er naturligt i offentlighedens interesse.
Med venlig hilsen
Jeanne Rungby
Fra: Camilla Riesbeck <CARI@dkma.dk>
Emne: Opfølgning fra Lægemiddelstyrelsen (sagsnr. 2026020389)
Dato: 24. marts 2026 kl. 16.04.58 CET
Kære Jeanne Rungby
Jeg skal hermed følge op på din mail af 6. marts 2026.
Du skriver, at der pr. 31. januar 2023 var registreret 58.091 dødsfald og 7.873.104 alvorlige bivirkninger ved Covid-19 vaccinerne i Uppsala Monitoringscenter (WHO-UMC), og at dette var baggrunden for dine spørgsmål 2-4 i din oprindelige forespørgsel. Du skriver samtidig, at det er utænkeligt, at Lægemiddelstyrelsen ikke er blevet informeret om så høje dødstal, og at disse data ikke er blevet drøftet imellem Lægemiddelstyrelsen og Sundhedsministeriet, eventuelt med Sundhedsstyrelsen som mellemmand.
Med henvisning til Lægemiddelstyrelsens svar af 3. februar 2026 har du sendt følgende tre spørgsmål:
Modtog den Danske Lægemiddelstyrelse rapporter eller anden kommunikation vedr. dødstal og alvorlige bivirkninger (Sikkerhedssignaler), nævnt ovenfor, efter COVID19 vacciner uanset om kommunikationen var fra EMA, WHO eller andre kilder? Der ønskes udleveret kopi af disse dokumenter.
Hvis sådanne informationer eller rapporter blev modtaget, hvilke tiltag blev iværksat på nationalt niveau for at advisere politikere og befolkning? Hvis der blev truffet en beslutning om ikke at advisere regering og/eller offentligheden, bedes en skriftlig kopi af denne beslutning fremsendt. Hvem var ansvarlig for denne beslutning?
Blev sundhedsministeren, forsvarsministeren, statsministeren eller andre regeringsembedsmænd orienteret af LMST (eller af SST) om antallet og karakteren af ADRs? Hvis ja, ønskes kopi af denne kommunikation udleveret. Hvem i LMST (eller I SST) var ansvarlig for at informere regeringen om ADRs?
Lægemiddelstyrelse kan hertil oplyse følgende:
Vigibase indeholder indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vacciner, herunder indberetninger, som er videresendt fra den europæiske bivirkningsdatabase, EudraVigilance-databasen. En indberetning om en formodet bivirkning er ikke ensbetydende med, at der er en faktisk sammenhæng. Der henvises til nedenstående uddrag fra VigiBase FAQ | UMC:
Som nævnt i mail af 11. februar 2026 indgår indberetninger om formodede bivirkninger som en del af den løbende overvågning af sikkerheden ved de enkelte vacciner, idet indberetningerne kan indeholde signaler om nye eller ændrede risici, som skal undersøges nærmere. Lidt forenklet beskrevet, anvendes indberetningerne til at se efter mønstre eller dataudsving, som kan være tegn på nye (ikke-kendte) bivirkninger, der skal undersøges nærmere, eller på, at kendte bivirkninger forekommer med en anden hyppighed end det, der allerede fremgår af produktresumeet. Lægemiddelstyrelsen har adgang til data fra Vigibase til brug for vores arbejde med lægemiddelovervågning.
Lægemiddelstyrelsen overvåger sikkerheden ved Covid-19-vacciner i tæt samarbejde med EMA og de andre nationale lægemiddelmyndigheder i EU/EØS. Overvågningen omfatter bl.a. indberetninger om formodede bivirkninger, vurderinger af resultater af studier og periodiske sikkerhedsopdateringer. Det er en overvågning, der er baseret på globale data om vaccinernes sikkerhed. Signaler om nye eller ændrede risici ved vaccinerne bliver behandlet i den europæiske bivirkningskomité, PRAC, hos EMA. Lægemiddelstyrelsen er repræsenteret i PRAC.
Lægemiddelstyrelsen forstår dit første spørgsmål sådan, at du anmoder om aktindsigt i kommunikation om dødsfald og alvorlige bivirkninger i form af sikkerhedssignaler fra WHO-UMC ved Covid-19-vacciner, baseret på data i Vigibase, og modtaget fra EMA, WHO eller andre kilder.
Det følger af Justitsministeriets vejledning nr. 9847 af 19. december 2013 til offentlighedsloven, afsnit 4.3.2, at myndigheden ved anmodning om aktindsigt i et ”tværgående spørgsmål” (hvor der er angivet et tema for aktindsigtsanmodningen), bør foretage en søgning i journalsystemet under anvendelse af de oplagte søgeord, ligesom den medarbejder, der behandler aktindsigtsanmodningen, baseret på sit kendskab til myndighedens sager bør foretage en umiddelbar overvejelse med hensyn til, hvilke sager og dokumenter der er omfattet af anmodningen. Myndigheden er således ikke forpligtet til på anden måde, f.eks. ved manuel gennemgang af myndighedens sager, at søge efter dokumenter, der er omfattet af anmodningen.
Jeg har ikke kendskab til, at vi har modtaget kommunikation fra WHO-UMC direkte eller indirekte, som omhandler signaler vedrørende nye eller ændrede risici ved en Covid-19-vaccine baseret på data i Vigibase. Lægemiddelstyrelsen har foretaget en søgning i vores journalsystem for at identificere sager, hvori der kunne indgå information om sikkerhedssignaler fra WHO-UMC vedrørende Covid-19-vacciner på baggrund af data i Vigibase. Vi har ikke identificeret sager eller dokumenter omfattet af din anmodning på baggrund af søgningen.
Det skal hertil tilføjes, at signaler om nye eller ændrede risici ved Covid-19-vaccinerne behandles i PRAC hos EMA, og at EMA samarbejder med WHO-UMC om forhold vedrørende lægemiddelovervågning. Lægemiddelstyrelsen henviser dig derfor til at søge aktindsigt hos EMA i forhold til, om der i behandlingen af signaler hos PRAC har indgået rapporter eller anden kommunikation om sikkerhedssignaler fra WHO-UMC på baggrund af data i Vigibase. Du kan søge aktindsigt via blanketten på EMAs hjemmeside: Access to documents | European Medicines Agency (EMA)
Lægemiddelstyrelsen kan i øvrigt henvise til materiale offentliggjort på WHO’s hjemmeside. Der henvises særligt til materiale offentliggjort under Reports and Newsletters. Det fremgår, at: ”The WHO Pharmaceuticals Newsletter provides you with the latest information on the safety of medicines and legal actions taken by regulatory authorities around the world. It also provides signals based on information derived from the WHO global database of individual case safety reports, VigiBase.”
Dialog med WHO-UMC om yderligere oplysninger vedr. konkrete danske enkeltindberetninger
Lægemiddelstyrelsen oplyste i vores svar af 11. februar 2026, at vi i enkelte tilfælde har været i dialog med WHO-UMC om yderligere oplysninger vedr. konkrete danske enkeltindberetninger. Du har bedt om aktindsigt i denne kommunikation, medmindre der er tale om personfølsomme data.
Enkeltindberetninger indeholder personfølsomme helbredsoplysninger om identificerbare personer. Vi har identificeret tre sager i vores journalsystem, hvor WHO-UMC har rettet henvendelse med anmodning om at modtage yderligere information fra konkrete sager i den danske bivirkningsdatabase. Lægemiddelstyrelsen har derefter oversendt yderligere information fra sagen. Det er vores opfattelse, at din anmodning ikke omfatter dette materiale, da der netop her er tale om personfølsomme data.
Til din orientering kan det oplyses, at WHO-UMC har bedt om oplysninger om i alt 7 indberetninger om formodede bivirkninger ved Covid-19-vaccinerne Comirnaty og Spikevax. De 7 indberetninger (en eller flere af indberetningerne) omhandler følgende symptomer: Abdominal pain, Haematochezia, Diarrhoea, Disseminated Intravascular Coagulation, Pyrexia, Headache, Colitis Ischaemic, Renal Failure, Mental Status Changes, Multisystem Inflammatory Syndrome in Children, Shock, Oropharyngeal pain, Thrombosis, Dysphonia, Vomiting, Arial Fibrillation, Dehydration, General Physical Condition Abnormal, Nausea, Rash, Renal impairment, Respiratory Failure, Chest discomfort, Pyrexia, Hypotension, Myocarditis, Dyspnoea, Hypoacusis, Tinnitus, Derealisation, Lethargy, Trigeminal Neuralgia.
Retslægelig obduktion
Du har endvidere spurgt til de to bekendtgørelser om retslægelig obduktion, som vi havde linket til i vores svar af 11. februar 2026. Du skriver, at du opfatter bekendtgørelserne som en stramning af tidligere praksis vedr. retslægelig obduktion. Du skriver, at det følger af bekendtgørelse af 3. februar 2021, at retslægelig obduktion kun kunne foretages rutinemæssigt, hvis dødsfaldet skete indenfor 7 dage efter vaccination mod Covid-19. Du henviser til, at det i dine dage som hospitalslæge var rutine, at ethvert pludseligt eller mistænkeligt dødsfald, herunder uventet død, skulle indberettes til politiet med henblik på retslægelig obduktion for at fastlægge den reelle dødsårsag og undersøge om der var sket en forbrydelse.
Du spørger i den forbindelse til baggrunden for at begrænse tidsperioden for rutinemæssig lægelig obduktion til 7 dage, og du beder om aktindsigt i Lægemiddelstyrelsens høringssvar.
Det er ikke korrekt forstået, at bekendtgørelsen er en stramning (indskrænkning) i forhold til udførelsen af retslægelig obduktion. Bekendtgørelserne omhandler det forhold, at Styrelsen for Patientsikkerhed kunne foranstalte retslægelig obduktion ved dødsfald hos personer, som er afgået ved døden inden for 7 dage efter, at vaccine imod Covid-19 er givet, dødsdagen inklusiv, såfremt styrelsen vurderede, at obduktion var nødvendig for at afklare, om dødsfaldene havde relation til den pågældende vaccine. Der henvises til nyhed af 29. januar 2021 fra Indenrigs- og Sundhedsministeriet og tilhørende beslutning - Obduktion ved dødsfald kort efter COVID-19 vaccination | Indenrigs- og Sundhedsministeriet - Beslutning om retslægelig obduktion.pdf. Bekendtgørelsen var således et supplement til de almindelige regler om retslægelig obduktion. Som det fremgår af Styrelsen for Patientsikkerheds hjemmeside, er det politiet, der (efter de almindelige regler i sundhedsloven) bestemmer, om der skal udføres en retslægelig obduktion af afdøde. Lægemiddelstyrelsen henviser til Styrelsen for Patientsikkerhed for yderligere information – der er endvidere indsat link til Styrelsen for Patientsikkerheds side om retslægelig obduktion - Indberetning af dødsfald til politiet, retslægeligt ligsyn og obduktion | Styrelsen for Patientsikkerhed
Selve beslutningen om, at Styrelsen for Patientsikkerhed kunne foranstalte retslægelig obduktion, er truffet af sundhedsministeren (med hjemmel i sundhedslovens § 184, stk. 2) den 18. januar 2021 efter indstilling af 15. januar 2021 fra Styrelsen for Patientsikkerhed, Sundhedsstyrelsen og Lægemiddelstyrelsen. Indstillingen er indsendt af Styrelsen for Patientsikkerhed til Sundhedsministeriet.
Til orientering kan det i øvrigt oplyses, at reglerne i sundhedslovens § 179 vedrørende lægens (den læge, der tilkaldes i anledning af dødsfald) pligt til indberetning af dødsfald til politiet ikke blev ændret.
Indberetning om dødsfald
Du har endvidere spurgt til, hvor mange dødsfald, der blev indberettet i perioden efter vaccinationskampagnens start i december 2020 og frem til den 3. februar 2021.
Lægemiddelstyrelsen har lagt til grund, at din anmodning omfatter indberetninger om formodede bivirkninger, der indeholder oplysninger om dødsfald, vedrørende Covid-19-vacciner, til den danske bivirkningsdatabase. Vi har foretaget en søgning i den danske bivirkningsdatabase til brug for besvarelse af dit spørgsmål. I perioden frem til og med 2. februar 2021 er der modtaget 19 indberetninger om dødsfald efter vaccination med Comirnaty.
Lægemiddelstyrelsen har løbende offentliggjort status på vores behandling af indberettede formodede bivirkninger. Der henvises til vores temaside - Indberettede formodede bivirkninger ved covid-19-vacciner. Det fremgår heraf at Lægemiddelstyrelsen pr. 20. oktober 2025 har modtaget og vurderet 170 indretninger, der omhandler dødsfald i tiden efter vaccination med Comirnaty. I 166 tilfælde er det vurderet, at det er mindre sandsynligt, at dødsfaldene har haft sammenhæng med vaccinen, og at det er overvejende sandsynligt, at dødsfaldene skyldes andre forhold. I fire tilfælde er det ikke muligt at vurdere, om dødsfaldet er forårsaget af vaccinen eller af sygdomsforhold.
ENFORCE
Du har spurgt til, om Lægemiddelstyrelsen er bekendt med rapporter og konklusioner fra ENFORCE-studiet, som havde til formål at vurdere effekt og sikkerhed. Du ønsker en kopi af den/de fulde rapporter fra hele ENFORCE-studiet.
Lægemiddelstyrelsen henviser til Rigshospitalets hjemmeside, hvor der er offentliggjort rapporter og publikationer fra ENFORCE-studiet: ENFORCE
WLA
Du har bedt om en kopi af den aftale, inklusive navne og underskrifter, som foreligger imellem WHO og Lægemiddelstyrelsen som led i Lægemiddelstyrelsens godkendelse som ”WHO Listed Authority”. Du har samtidig bedt om information om, hvilken dansk minister der har godkendt denne udlicitering af Lægemiddelstyrelsens løbende ”Performance Evaluation” til WHO.
Lægemiddelstyrelsen er sammen med de øvrige lægemiddelmyndigheder i EU kommet på WHO’s liste efter en fælles evalueringsproces. Det er WHO, som træffer beslutning om, hvorvidt en myndighed kan optages på listen:
”A WHO Listed Authority (WLA) is a regulatory authority or a regional regulatory system which has been documented to comply with all the relevant indicators and requirements specified by WHO for the requested scope of listing based on an established benchmarking (GBT) and a performance evaluation process”, jf. List of WHO Listed Authorities WLAs.
Der foreligger ikke en underskrevet aftale, som vi kan meddele dig aktindsigt i.
En optagelse på listen over WLA medfører ingen udlicitering til WHO.
Til orientering har jeg indsat link til EMAs nyhed om optagelse, og nyhed fra Heads of Medicines Agencies:
Vi håber, at vores svar ovenfor og svar af 11. februar 2026 har givet dig en bedre indsigt i, hvordan samarbejdet og kommunikationen imellem Lægemiddelstyrelsen og øvrige myndigheder (globale og nationale) foregår.
Afslutningsvist vil vi bemærke, at når du ønsker at få oplyst ”hvem i Lægemiddelstyrelsen” der har været ansvarlig for at kommunikere samt træffe beslutninger om kommunikation, så er dette ikke noget, der påhviler en enkeltperson i Lægemiddelstyrelsen. Det er noget, der sker i et tværgående samarbejde mellem relevante faglige enheder samt ledelsen i Lægemiddelstyrelsen, og det er således også Lægemiddelstyrelsen som organisation, der kan anses for at være ansvarlig for vores samlede kommunikation til såvel politikere, sundhedsprofessionelle og befolkning.
Med venlig hilsen
Camilla Riesbeck
____________________
Camilla Riesbeck
Specialkonsulent
Legal Adviser
T +45 21 83 99 94
Lægemiddelstyrelsen
Jura
Danish Medicines Agency
Legal Affairs
T +45 44 88 95 95
Kommentarer