Lægemiddelstyrelsens svar på forespørgsel ved. proces 2, Comirnaty
- jearungby
- 4. apr.
- 18 min læsning
Af Jeanne Rungby, MD, Speciallæge.
Nedenfor gengives spørgsmål og svar på aktindsigter til og fra Sundhedsstyrelsen og Lægemidelstyrelsen vedr. hvilke kliniske forsøg der lå til grund for godkendelsen af Pfizer's COVID19 mRNA vaccine af Comirnaty. Den fulde korrespondance, gengives i det følgende.
Der er ikke ændret i ordlyden men de vigtigste svar er markeret me
Ny henvendelse.
Dato 17. juni 2024.
Teamleder Thor Svendsen
Med kopi til
Cc. Sundhedsministeren, Jacob Lundsteen med flere.
dato
Vedrørende manglende evidens og manglende regulatorisk kontrol samt omfattende forurening af Covid-19 vaccinerne. Der ønskes hermed aktindsigt i de følgende spørgsmål.
Den 14 juni 2024 har du svaret følgende til Michael Lind på foranledning af hans spørgsmål om hvorvidt Covid-19 vaccinerne, som i godkendte til den danske befolkning, er eksperimentelle.
Du svarer Michael Lind således direkte citeret:
“Det er ikke korrekt forstået (at vaccinerne er eksperimentelle). Forud for at mRNA-vaccinerne blev godkendt, blev der udført omfattende kliniske forsøg.”…
“vi (er) som myndigheder er af den klare opfattelse af at mRNA vaccinerne ikke er eksperimentel behandling, … det (er) ikke noget vi ”uden videre” beslutter. Det er baseret på den omfattende godkendelsesproces vaccinerne har været igennem i EMA. I denne proces er der fremlagt meget omfattende evidens for behandlingens effekt og bivirkninger.”
Dit første udsagn, at Covid-19 vaccinerne (Pfizer) undergik omfattende kliniske forsøg er ikke korrekt. Det vil blive begrundet og dokumenteret i det følgende.
Dit andet udsagn. At Covid-19 (pfizer) vaccinerne var igennem en omfattende godkendelsesproces er ej heller korrekt. Begrundelse følger.
Din tredje udtalelse, at det er Lægemiddelstyrelsens “opfattelse” at covid-19 vaccinerne ikke var eksperimentelle, ophæver de to andre påstande, som du i og din kollega Jacob Lundsteen på vegne af Sundhedsministeren endnu ikke har fremlagt dokumentation for.
Hvis man som myndighed har udstedt et certifikat til markedsføring er “opfattelse” ikke tilstrækkeligt. Man skal vide.
Du er som myndighedsperson ansvarlig for dine valgte ord og har pligt til at svare korrekt på spørgsmål fra borgerne. Usande oplysninger er ansvarspådragende.
Den 13. marts 2024 fik jeg mit andet svar fra den danske sundhedsminister på mine spørgsmål vedrørende forureningen af Covid-19-vacciner med DNA og SV40. Svaret kom som vanligt gennem Lægemiddelstyrelsen (LMST, fra Jacob Lundsteen).
Ingen af spørgsmålene blev besvaret ved at give den direkte regulatoriske dokumentation, jeg bad om.
Eftersom det var anden gang jeg stillede disse spørgsmål til sundhedsministeren uden at få fyldestgørende svar, især vedr. produktkontrol og miljøregulering, må konklusionen være, at
der ikke er foretaget regelret regulatorisk kontrol af disse genændrende substanser, man har kaldt vacciner.
Denne konklusion harmonerer fint med, at EU-rådet i 2020 vedtog en forordning om at undtage de kliniske forsøg og medicinske produkter til behandling af SARS-Covid2 fra den i EU gældende miljørisikovurdering. EMA og lægemiddelstyrelsen var vidende om, at der var tale om genmodificerede organismer (GMO) i produktionen af vacciner og til behandling og forebyggelse af SARS-CoV2, idet EU-rådet den 14. juli 2020 vedtog en hastebeslutning om, at medicinalfirmaerne således ikke behøvede at foretage den foreskrevne miljøkontrol af disse GMO-produkter, så længe pandemien blev klassificeret som en pandemi af WHO og EU-kommissionen.
Denne undtagelse kunne imidlertid kun træde i kraft, hvis forordningen blev tiltrådt på nationalt niveau i form af et direktiv fra den daværende miljøminister.
Efter søgning på miljøministeriets hjemmeside, foreligger ingen sådanne direktiver i 2020, inden disse vacciener blev godkendt til brug på befolkningen.
Dette gør efter min vurdering de såkaldte vacciner ulovlige. Det må være en rimelig antagelse, eftersom sundhedsministeren undlader at besvare spørgsmål, der vedrører denne undtagelse, herunder om den daværende danske regering tiltrådte denne forordning i 2020.
Det forekommer besynderligt og foruroligende, at sundhedsmyndighederne ikke åbent har kommunikeret denne gældende undtagelse ud til befolkningen forud for vaccinekampagnens start. Denne undtagelse fra regelret GMP (god fremstillingspraksis) tillader, at der, under påstand af en pandemi, indsprøjtes substanser, baseret på GMO i mennesker uden at gældende miljørisikovurdering er foretaget. Man får det indtryk, fra EMA’s hjemmeside, at denne uregulerede fremgangsmåde er forlænget frem til 31. december 2024, selvom der ingen pandemi er længere.
Det er således åbenlyst at disse vacciner er eksperimentelle og at dit svar derfor ikke er korrekt. Alternativt må du fremlægge dokumentation.
Jeg frabeder mig dokumentation for de kliniske forsøg vedr. proces 1 (pcr-metoden), da de er irrelevante.
De Covid-19 vacciner der blev godkendt af jer var baseret på fremstillingsproces 2, som du antageligt ved.
Pfizer valgte i enighed med EMA og FDA at undlade kontrollen af fremstillingsproces 2, som er væsentlig forskellig fra proces 1.
Proces 2 blev kun undersøgt for begrænsede bivirkningsmål på 252 testpersoner, som ikke blev sammenlignet med placebo, men derimod med testpersoner fra proces 1, som heller ikke blev sammenlignet med placebo.
Hvordan flugter dette med omfattende evidens?
I proces 1 valgte man at stoppe al yderligere kontrol af test-individerne. Dette skete bl.a., fordi den oprindelige randomiserede undersøgelse blev gjort ublindet (efter få måneder) og derfor ikke længere faldt ind under definitionen af en randomiseret undersøgelse, men i stedet blev en observationel undersøgelse. Dette fremgår af EMAs hjemmeside, som allerede dokumenteret i mit andet brev til sundhedsministeren. Den beslutning var i strid med studieprotokollen og det der allerede var aftalt. Derved ødelagde man muligheden for opfølgende sikkerheds evaluering som planlagt. Dette var i praksis en undladelse af GMP, god fremstillings praksis.
Producenten skiftede herefter til proces 2.
Har jeg forstået korrekt, at i, som certificerende myndighed, ikke gjorde indsigelser ved dette skift af fremstillingsproces?
Svar ønskes inkl. dokumentation, herunder eventuelle mails imellem jer og EMA.
Vil du venligst forklare mig, hvorleds denne undladelse flugter med din forsikring om at det er foregået en omfattende godkendelses procedure?
Det fremgår af Pfizers dokumenter, at der ikke er foretaget biodistributionsstudier på det aktive stof. Der er ej heller foretaget studier på hvilken effekt eller mulig skade produktet har på forskellige organer og om produktet kan ændre generne, påvirke fostre hos gravide, påvirke fertiliteten eller udløse cancer.
Hvorfor blev disse studier ikke udført?
Såfremt jeg har misforstået dette, ønskes dokumentation for det modsatte.
Hvorfor valgte i at godkende disse vacciner til børn og gravide?
Der ønskes dokumentation for de kliniske studier baseret på den korrekte fremstillingsproces, med børn og gravide som forsøgspersoner, som ligger til grund.
Det er desuden for nyligt kommet frem i et nyt studie fra Leipzig, publiceret d. 8. maj 2024, at fundet af DNA-forurening i Pfizers Covid-19 vacciner overskrider grænseværdierne mere end 500 gange i forhold til de tilladte grænseværdier givet af den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA.
De to uafhængige forskere, Brigitte König og Jürgen O. Kirchner fra Leipzig og Magdeburg, påtog sig opgaven at lave kvantitative målinger af DNA-forureningen i Covid-19 vaccinerne (Comirnaty/Pfizer). Forskerne har ved hjælp af fluorescens farvning og spektroskopi, fundet disse store mængder DNA. De bekræfter således de tidligere beskrevne fund af McKernan og Speicher et al, som er beskrevet i mit bekymringsbrev til sundhedsministeren november 2023
Vidste i, Lægemiddelstyrelsen, ikke, at der var disse store mængder DNA i vaccinerne inden i gav markedsføringstilladelsen?
De to uafhængige forskere har aftsløret, At PEI, Poul Erlich Institutet, konsekvent har underestimeret mængden af DNA i vaccinerne, idet de undlod at benytte sæbe for at frigive al DNA fra fedtpakken. De valgte også at målrette qPCR til en lille delsekvens af det fulde plasmid DNA, som blev anvendt i proces 2. Delsekvensen var på ca. 1% af den fulde plasmid-DNA (DNA-skabelon). De resterende 99% forblev ubestemt.
Denne form for manipulering af data kaldes videnskabelig uredelighed og vil normalt være begrundelse for fratagelse af titler.
Det fremgår således at man på PEI - imod bedre vidende - konsekvent har anvendte en kontrolmetode, der har underestimeret mængden af DNA forurening i disse vacciner.
PEI var fuldt ud kapable til at forstå, at måling af den fulde mængde mRNA krævede forpræparering med sæbe, så man inkluderede de mRNA, som var indkapslet i fedt (NLP).
Hvorfor undlod PEI det samme for DNA?
Og hvordan kunne denne fejl slippe forbi jer i Lægemiddelstyrelsen?
Ifølge forfatterne er qPCR velegnet hvis man ønsker at identificere bestemte sekvensers tilstedeværelse. Hvis man derimod vil kvantificere den totale mængde DNA i vaccinen er metoden forkert. Her skal anvendes sæbe og fluorescens spektrometri, som udført til kvantificeringen af mRNA.
Forfatterne konkluderer at PEI’s kontrol er designet, så der er foregået en massiv underregistrering af DNA forureningen og at dette ”bør være genstand for omfattende ekspertdiskussioner og overvejelser”.
Man kunne skærpe tonen og mene, at dette burde have et juridisk efterspil for alle involverede ministre og kontrolmyndigheder.
Jeg vil foreslå at du overvejer dit svar nøje, da det kan være ansvarspådragende.
Jeg ser frem til flere fyldestgørende svar.
Med venlig hilsen
Jeanne A. Rungby
Speciallæge i Otorhinolaryngologi
Kilder.
Svar:
Dato: 18. juni 2024
Kære Jeanne Rungby,
Jeg bekræfter hermed modtagelsen af din henvendelse af 17. juni 2024.
I henvendelsen har du, dels bedst os besvare en række spørgsmål, dels anmodet om aktindsigt.
Med hensyn til din anmodning om aktindsigt, kan jeg oplyse, at vi forventer at kunne behandle sagen (sagsnummer 20240625869) indenfor 2 uger.
For så vidt angår dine konkrete spørgsmål, vil de, så vidt muligt, blive besvaret særskilt under sagsnummer 2024024182.
Du har adresseret din henvendelse til Thor Svendsen og angivet adressen ”thsv@sst.dk”. Thor Svendsen er ansat i Lægemiddelstyrelsen (og er cc denne mail), og hvis det var din hensigt at kontakte Sundhedsstyrelsen, er der derfor behov for, at du gør det med en anden adressat.
Med venlig hilsen,
Jakob Lundsteen
Sektionsleder for Centerjura og Internationale Relationer
Head of Centre Legal Service and International Relations
T (m.) + 45 20953243
Lægemiddelstyrelsen
Center for Lægemiddelgodkendelse & Overvågning
Danish Medicines Agency Medicines Licensing & Pharmacovigilance
T +45 44 88 95 95
Svar
Dato 19. juni 2024
Kære Jeanne Rungby,
I din anmodning om aktindsigt af 17. juni 2024, har du bedt om dokumentation for, at der blev udført omfattende kliniske forsøg, forud for godkendelsen af mRNA vaccinerne, at vaccinerne var igennem en omfattende godkendelsesprocedure og at vaccinerne ikke er eksperimental behandling.
I anmodningen har du endvidere anført: ”Producenten skiftede herefter til proces 2. Har jeg forstået korrekt, at i, som certificerende myndighed, ikke gjorde indsigelser ved dette skift af fremstillingsproces? Svar ønskes inkl. dokumentation, herunder eventuelle mails imellem jer og EMA.”
De COVID-19- vacciner der er omfattet af din anmodning, er godkendt via den centrale procedure og tilladelserne til at markedsføre lægemidlerne i EU, er derfor udstedt af EU-kommissionen efter ansøgning indsendt til og behandlet af det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Følgelig er også eventuelle ændringer til disse markedsføringstilladelser (variationer) godkendt af EU-Kommissionen efter ansøgning indsendt til EMA.
Når der søges om en markedsføringstilladelse via den centrale procedure fremsendes ansøgningen, herunder dokumentation for lægemidlets kvalitet, effekt og sikkerhed, i elektronisk form til EMA, som efterfølgende gør dokumenterne tilgængelige for agenturets videnskabelige komitéer og for medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder.
Lægemiddelstyrelsen har således adgang til ansøgninger vedrørende lægemidler, der søges godkendt via den centrale procedure samt de dokumenter EMA og dens videnskabelige komitéer udfærdiger i forbindelse med behandlingen af ansøgningen. Ansøgningerne og tilhørende dokumenter bliver imidlertid ikke journaliseret på en sag i Lægemiddelstyrelsen. Da de ønskede dokumenter således befinder sig hos EMA, skal jeg bede dig rette din anmodning om aktindsigt til EMA.
Du kan læse nærmere om EMA’s proces for aktindsigt via følgende link: Access to documents | European Medicines Agency (europa.eu).
Vedrørende skift af fremstillingsproces kan jeg oplyse, at Lægemiddelstyrelsen ikke gjorde indsigelser i forbindelse med skiftet, og at der således ikke findes dokumentation for sådanne indsigelser.
Venlig hilsen,
Jakob Lundsteen
Sektionsleder for Centerjura og Internationale Relationer
Head of Centre Legal Service and International Relations
T (m.) + 45 20953243
Lægemiddelstyrelsen
Center for Lægemiddelgodkendelse & Overvågning
Danish Medicines Agency Medicines Licensing & Pharmacovigilance
T +45 44 88 95 95
Yderligere spørgsmål fra Jeanne A. Rungby
Dato: 21. juni 2024
Sagsnummer 2024062586
Hej Jakob Lundsteen
Tak for dit hurtige svar på mit brev af den 17. Juni i år.
Jeg værdsætter din ærlighed, når du skriver at Lægemiddelstyrelsen ikke gjorde indsigelse i forbindelse med skiftet fra proces 1 til proces 2 af fremstillingsprocessen i forbindelse med Pfizers Covid-19 vacciner .
Og tak for vejledningen til aktindsigt hos EMA.
I dit brev til mig af den 15.03.24 var du også venlig at give mig et link til en EMA-side som svar på mit spørgsmål om, hvilken myndighed, der udstedt godkendelses (betinget) certifikat til disse vacciner for Danmarks vedkommende. Jeg fulgte disse links og fandt derfor frem til, at det netop var den danske
Lægemiddelstyrelse, som udstedte disse certifikater. Jeg fandt dog ikke selve certifikaterne.
Jeg antager, at certifikaterne blev underskrevet i Thomas Senderovitz cheftid. Har jeg ret i det?
Jeg anmoder venligst om at se kopi af disse certifikater, således af den ansvarliges underskrift er synlig og læselig. Det gælder specifikt for Pfizers og Modernas Covid-19 vacciner baseret på mRNA-teknologien, herunder første og anden injektion samt boosteren. Med andre ord, jeg ønsker dokumentation for hvilken person, der med navn og underskrift har godkendt disse vacciner, som specificeret.
Såfremt der har været nogen intern eller extern korrespondance vedr. tvivlsspørgsmål omkring selve grundlaget for godkendelsen, vil jeg meget gerne se disse korrespondancer, som led i min anmodning om aktindsigt.
På forhånd tak
Med venlig hilsen
Jeanne A. Rungby
Speciallæge i Otorhinolaryngologi
Svar:
Dato. 21. juni 2024
Kære Jeanne Rungby,
Når der er tale om centralt godkendte lægemidler (som det er tilfældet med COVID-vaccinerne), er tilladelserne til at markedsføre i EU, herunder i Danmark, udstedt af EU-kommissionen.
EU-kommissionen udsteder altså én tilladelse, der giver indehaveren af tilladelsen ret til at markedsfører det berørte lægemiddel i alle EU-medlemsstater, herunder Danmark.
Derfor eksisterer der ikke en tilladelse til at markedsføre et centralt godkendt lægemiddel udstedt af Lægemiddelstyrelsen.
Hvis du ønsker en kopi af en tilladelse til at markedsføre et central godkendt lægemiddel, skal jeg derfor igen henvise dig til EMA.
Venlig hilsen,
Jakob Lundsteen
Sektionsleder for Centerjura og Internationale Relationer
Head of Centre Legal Service and International Relations
T (m.) + 45 20953243
Lægemiddelstyrelsen
Center for Lægemiddelgodkendelse & Overvågning
Danish Medicines Agency Medicines Licensing & Pharmacovigilance
T +45 44 88 95 95
Nyt Spørgsmål:
Dato. 22. juni 2024
Hej Jakob Lundsteen
Tak for hurtigt svar.
Jeg forstår på dit svar, at de ansvarlige for godkendelsen af Covid-19 vaccinerne skal findes i EMA. EMA siger dog det modsatte, nemlig at ansvaret skal placeres nationalt.
Imidlertid må der være en afdeling og en afdelingsleder, som har ansvaret for produktovervågningen i Danmark vedr. Covid-19 vaccinerne. Jeg har drøftet spørgsmålet med en jurist, der oplyser, at styrelsen har ret og pligt til at overvåge og gribe ind, hvis EMA-godkendte produkter ikke virker som tilsigtet.
Vil du venligst oplyse mig hvem, der er den/de ansvarlige for denne overvågning for første, anden og følgende injektioner af Covid-19 vaccinerne. Der ønskes fulde navne, datoer og afdeling.
Med venlig hilsen
Jeanne A. Rungby
Speciallæge i Otorhinolaryngologi
Svar.
Dato. 24. juni 2024.
Kære Jeanne Rungby,
Lægemiddelstyrelsens Enhed for Lægemiddelovervågning ledes af enhedschef Line Michan, som er cc denne mail.
Venlig hilsen,
Jakob Lundsteen
Svar:
Dato 3. juli 2024
Kære Jeanne Rungby,
Nedenfor følger vores besvarelse af din henvendelse vedrørende COVID-19 vacciner af 17. juni 2024.
Ad GMP og GRP
I din henvendelse anfører du:
"Pfizer valgte i enighed med EMA og FDA at undlade kontrollen af fremstillingsproces 2, som er væsentlig forskellig fra proces 1. Proces 2 blev kun undersøgt for begrænsede bivirkningsmål på 252 testpersoner, som ikke blev sammenlignet med placebo, men derimod med testpersoner fra proces 1, som heller ikke blev sammenlignet med placebo.
Hvordan flugter dette med omfattende evidens?
Har jeg forstået korrekt, at i, som certificerende myndighed, ikke gjorde indsigelser ved dette skift af fremstillingsproces? Svar ønskes inkl. dokumentation, herunder eventuelle mails imellem jer og EMA.
Vil du venligst forklare mig, hvorledes denne undladelse flugter med din forsikring om at det er foregået en omfattende godkendelses procedure?"
Det er vores vurdering, at vi allerede har svaret fyldestgørende på disse spørgsmål og henviser til vores svar af 13. marts 2024, specifikt til afsnittet om GMP og GRP.
Ad prækliniske studier
I henvendelse anfører du:
"Det fremgår af Pfizers dokumenter, at der ikke er foretaget biodistributionsstudier på det aktive stof.
Der er ej heller foretaget studier på hvilken effekt eller mulig skade produktet har på forskellige organer og om produktet kan ændre generne, påvirke fostre hos gravide, påvirke fertiliteten eller udløse cancer.
Hvorfor blev disse studier ikke udført? Såfremt jeg har misforstået dette, ønskes dokumentation for det modsatte".
Vi kan i den forbindelse oplyse, at det for alle lægemidler, der godkendes i EU gælder, at parametre som dem du nævner evalueres præklinisk, det vil sige i dyreforsøg.
Der således for vaccinen du nævner foretaget biodistributionsstudier og studier omfattende reproduktionstoxicitet i dyr.
Der er ikke foretaget carcinogenicitet studier, da dette generelt ikke kræves for vacciner, og vaccinekomponenterne desuden i dette tilfælde ikke kan forventes at have carcinogent potentiale (RNA og lipider).
Dette er opsummeret således i produktinformationen for vaccinen:
Graviditet: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling
Fertilitet: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Genotoksicitet/karcinogenicitet: Der er hverken blevet udført genotoksicitets- eller karcinogenicitetsstudier. Vaccinens komponenter (lipider og mRNA) forventes ikke at have genotoksisk potentiale.
Se desuden detaljer i den offentlige assessment rapport på den Europæiske Lægemiddelagenturs webside for vaccinen.
Vi henviser også til vores svar af 13. marts. 2024, specifikt til afsnittet om reproduktiv negativ virkning og risiko for næste generation.
Ad reproduktiv negativ virkning og risiko for næste generation
Du anfører i din henvendelse:
"Hvorfor valgte i at godkende disse vacciner til børn og gravide?
Der ønskes dokumentation for de kliniske studier baseret på den korrekte fremstillingsproces, med børn og gravide som forsøgspersoner, som ligger til grund".
Vi kan oplyse, at der ved godkendelse af lægemidler meget sjældent foreligger kontrollerede kliniske studier i børn og gravide (med undtagelse af lægemidler specifikt beregnet til børn eller gravide).
Dette var også tilfældet med Comirnaty (se venligst detaljer i den offentlige assessment rapport på den Europæiske Lægemiddelagenturs webside for Comirnaty vaccinen).
Post-marketing har en stor mængde observationsdata bekræftet vaccinens sikkerhed i gravide.
Dette er opsummeret således i produktinformationen for vaccinen:
Graviditet: En stor mængde observationsdata fra gravide kvinder vaccineret med Comirnaty i løbet af det andet og tredje trimester har ikke vist en stigning i uønskede graviditetsudfald. Selvom der aktuelt er begrænsede data om graviditetsudfald efter vaccination i løbet af det første trimester, er der ikke observeret en øget risiko for spontan abort. Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. Comirnaty kan anvendes under graviditeten.
Amning: Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med Comirnaty, da den systemiske eksponering er ubetydelig. Observationsdata fra kvinder, som ammede efter vaccinationen, har ikke vist en risiko for bivirkninger hos ammede nyfødte/spædbørn. Comirnaty kan anvendes under amning.
Fertilitet: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Eksempler på sådant observationsdata kan findes på den Europæiske Lægemiddelagentur's web side for COVID-19 vaccine safety, (se link: COVID-19: latest safety data provide reassurance about use of mRNA vaccines during pregnancy | European Medicines Agency (europa.eu), og der publiceres også hele tiden aktuelle studier af dette (se f.eks Ellington S et al, Safety of mRNA COVID-19 vaccines during pregnancy.Lancet Infect Dis. 2022, 22:1514-1515, og Fleming-Dutra KE et al, Safety and Effectiveness of Maternal COVID-19 Vaccines Among Pregnant People and Infants. Obstet Gynecol Clin North Am. 2023, 50:279-297.
Studier som ligger til grund for vaccinens anvendelse i børn er opsummeret i produktinformationens afsnit 5.1.
Ad DNA og LNP i vaccinen og grænseværdier
Med henvisning til en publiceret artikel (König B et al, Methodological Considerations Regarding the Quantification of DNA Impurities in the COVID-19 mRNA Vaccine Comirnaty. Methods Protoc. 2024, 7:41), anfører du følgende:
"De to uafhængige forskere har aftsløret, At PEI, Poul Erlich Institutet, konsekvent har underestimeret mængden af DNA i vaccinerne, idet de undlod at benytte sæbe for at frigive al DNA fra fedtpakken.
De valgte også at målrette qPCR til en lille delsekvens af det fulde plasmid DNA, som blev anvendt i proces 2.
Delsekvensen var på ca. 1% af den fulde plasmid-DNA (DNA-skabelon). De resterende 99% forblev ubestemt".
Baseret på dette stiller du disse spørgsmål:
"Vidste i, Lægemiddelstyrelsen, ikke, at der var disse store mængder DNA i vaccinerne inden i gav markedsføringstilladelsen?
Hvordan kunne denne fejl slippe forbi jer i Lægemiddelstyrelsen?"
Først til dine udsagn:
Det anføres specifikt i König et al publikationen, som du henviser til, at kvantificeringen af DNA i vaccinen er baseret på at niveauet af DNA bestemt ved qPCR ganget med en faktor som netop sikre at der tages hensyn til at det samlede plasmid er væsentligt større end plasmidfragmentet som detekteres ved PCR. Denne ekstrapolation bestemmer således det teoretisk maksimale niveau af plasmid DNA som kan være tilstede, dvs. udgør et worst-case estimat for DNA-kontamination vaccinen. Dermed tages der højde for at der er mere DNA end det der direkte måles.
Ligeledes udføres kvantificeringen af DNA på RNA-præparationen, inden den indkapsles i nanopartikler, netop for at undgå interferens fra nanopartiklerne i DNA-bestemmelsen.
Se specifikt detaljer for metoden i reference 11 i König et al artiklen, som udgøres af et offentliggjort dokument fra det Tyske parlament, dateret 15.12.2023, https://dserver.bundestag.de/btd/20/098/2009807.pdf
Dine spørgsmål synes således at være baseret på en misforståelse af informationen i König et al publikationen.
Vi kan desuden oplyse at analytiske metoder som anvendes til kvalitetskontrol af lægemidler inkl. vacciner som Comirnaty skal være tilstrækkeligt valideret i henhold til gældende guidelines som f-eks ICH Q2(R1) (se detaljer i offentlig assessment rapport på den Europæiske Lægemiddelagentur's webside for Comirnaty vaccinen).
Se også yderligere detaljer i vores svar af 13.03.2024 på din anden henvendelse af 05.02.2024, specielt afsnittene om DNA og LNP i vaccinen og grænseværdier, DNA og SV40 i vaccinen og risikoen for cancer, og DNA-rester og integrationsstudier.
Øvrige bemærkninger
Afslutningsvist vil vi gerne understrege, at vi ikke deler de bekymringer, du har er fremsat i forhold til kvalitet, sikkerhed og effektivitet af COVID-19 vacciner.
Vi vurderer, ligesom EMA og andre lægemiddelmyndigheder verden over, at fordelene ved COVID-19-vaccinerne langt overstiger ulemperne/bivirkningerne ved vaccinerne.
Endvidere vil vi foreslå, at eventuelle yderligere spørgsmål vedrørende grundlaget for godkendelsen og senere variationer af de berørte COVID-19 vacciner rettes til det Europæiske Lægemiddelagentur eller EU-Kommissionen, idet vaccinerne er centralt godkendt. Et centralt godkendt lægemiddel er godkendt af EU-Kommissionen efter indstilling fra det Europæiske Lægemiddelagentur, som forinden har behandlet ansøgningen om tilladelse til at markedsføre lægemidlet.
Referencer
(1) Information om COVID-19 vaccine safety, på Den Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside
Safety of COVID-19 vaccines
(2) Generel information om COVID-19 vacciner, på Den Europæiske Lægemiddelagentur's hjemmeside
COVID-19 vaccines: key facts
(3) ICMRA statement on the safety of COVID-19 vaccines
(4) Europæisk Lægemiddelagentur hjemmesider for Comirnaty og Spikevex.
(5) Dansk produktinformation for mRNA COVID-19 vacciner:
Venlig hilsen,
Jakob Lundsteen
Sektionsleder for Centerjura og Internationale Relationer
Head of Centre Legal Service and International Relations
T (m.) + 45 20953243
Lægemiddelstyrelsen
Center for Lægemiddelgodkendelse & Overvågning
Danish Medicines Agency Medicines Licensing & Pharmacovigilance
T +45 44 88 95 95
Spørgsmål.
Dato 23. juli 2024
Fra Michael Lind.
Kære SST Er der nogen af de vacciner, mRNA injektioner og boosters som bruges i Danmark, som har undergået et placebo sikkerheds studie? Hvis ja, benævn dem venligst på en liste og fremlæg dokumentation for den påstand.
Mvh Michael Lind
Svar:
Kære Michael Lind, dato 24. juli 2024
Tak for dit spørgsmål om afprøvning af vaccinerne anvendt i det danske vaccinationsprogram mod COVID-19.
Ja vaccinerne er afprøvet i store placebo-forsøg. EMA har lavet en pædagogisk gennemgang af, hvordan vaccinerne er blevet afprøvet og vurderet af myndighederne her:
I fase 3 af kliniske forsøg er det normal praksis at bruge placebo-studier.
____________________
Med venlig hilsen
Thor Svendsen
Teamleder
Ny forespørgsel
fra Jeanne Rungby
Dato. 25.juli 2024
Att. Thor Svendsen, dato 25.julii 2024
Sundhedsstyrelsen
Tak for dit svar til Michael Lind.
Nedenfor i tråden er dit svar til Michael Lind.
Du skriver at Covid-19 vaccinerne er afprøvet i store placeboforsøg.
Du giver et link.
Mig bekendt - efter talrige aktindsigter og forespørgsler - er det ikke korrekt.
Det er ikke lykkedes mig at få hverken Sundhedsministeren eller sundhedsmyndighederne til at give de relevante referencer.
Men for at lade tvivlen komme dig til gode, har jeg været igennem linket til EMA nedenfor - og en lang række sidelinks - for at se om der skulle være referencer til placebokontrollerede studier, som jeg har overset.
Vi sendes rundt i en labyrint af sider som gentager sig selv i et cirkulært system. Man mødes med gentagne udokumenterede påstande om at vaccinerne er undersøgt grundigt og at de er sikre og effektive.
Jeg kunne ikke finde et randomiseret, blindet forsøg testet mod placebo for disse Covid-19 vacciner, som de er massefremstillet i proces 2.
Lægemiddelstyrelsen (ved Jakob Lundsteen) har skriftligt bekræftet at, de - LMST - ikke gjorde indsigelser, da producenten skiftede fra proces 1 til proces 2.
De dyrestudier og menneskestudier, som jeg har gennemgået, er enten vurderet på grundlag af fremstillingsproces 1 (PCR) eller også oplyses det ikke hvilken proces vaccinen er fremstillet efter. Disse studier er i øvrigt alle udført af eller med støtte fra producenten.
Du anmodes derfor om at svare præcist på følgende spørgsmål:
Hvilke placebokontrollerede randomiserede kliniske studier på mennesker (fase 3) findes, hvor proces 2 er anvendt i fremstillingen af vaccinen, som den betingede eller endelige godkendelse baserer sig på? Det gælder for både Pfizer og Modernas vacciner. Direkte referencer til videnskabelige fase 3 studier ønskes.
For forklaring af skiftet til proces 1 til proces 2 henvises til mit 2. Brev til Sundhedsministeren på følgende link.
Diverse forklaringe og tolkninger af svar på aktindsigter kan læses på wch-denmark.org under blogs.
Med venlig hilsen
Jeanne A. Rungby
Speciallæge i Otorhinolaryngologi
På vegne af Word Council for Health Denmark
Subject: | SV: Sikre of effektive vacciner |
Date: | Wed, 24 Jul 2024 11:02:31 +0000 |
From: | Sundhedsstyrelsen Institutionspostkasse <sst@sst.dk> |
To: |
Svar
Dato. 12. August 2024
Kære Jeanne Rungby,
I din seneste henvendelse, beder du os oplyse, hvilke placebokontrollerede randomiserede kliniske studier på mennesker (fase 3) der findes, hvor proces 2 er anvendt i fremstillingen af vaccinen, som den betingede eller endelige godkendelse baserer sig på. Det gælder for både Pfizer og Modernas vacciner.
Lægemiddelstyrelsen fastholder at der ligger grundige kliniske studier, incl fase III forsøg, til grund for godkendelserne af begge mRNA COVID-19 vacciner.
Specifikt for Comirnaty er der ikke lavet placebokontrollerede randomiserede kliniske studier på mennesker med materiale fra proces 2.
Det er ikke usædvanligt, at en lægemiddelvirksomhed foretager ændringer i sin fremstillingsproces under udviklingen af et lægemiddel/en vaccine, og det blev vurderet ved godkendelsen af Comirnaty at ændringerne i fremstillingsprocessen var acceptable og uden betydning for vaccinens sikkerhed og/eller effekt .
Vurderingen af dette er baseret på data fra fysiske og biologiske analyser (såkaldte comparability studier).
Dette er beskrevet således i den offentlige rapport for Comirnatys godkendelse:
"Process development changes were adequately summarised. Two active substance processes have been used during the development history; Process 1 (clinical trial material) and Process 2 (commercial process). Details about process differences, justification for making changes, and results from a comparability study are provided. The major changes between active substance process versions were described in the dossier.
Batch analysis results showing comparability between non-clinical and clinical batches are provided. Additional characterization of product-related species and their relation to final product specifications will be provided as a specific obligation".
Vi deler således ikke de bekymringer, du har fremsat i forhold til kvalitet, sikkerhed og effektivitet af COVID-19 vacciner.
Hvis der ønskes yderligere information vedrørende grundlaget for godkendelsen og senere variationer af de berørte COVID-19 vacciner, bedes du rette direkte henvendelse til det Europæiske Lægemiddelagentur eller EU-Kommissionen, idet vaccinerne er centralt godkendt.
Et centralt godkendt lægemiddel er godkendt af EU-Kommissionen efter indstilling fra det Europæiske Lægemiddelagentur, som forinden har behandlet ansøgningen om tilladelse til at markedsføre lægemidlet.
Venlig hilsen,
Jakob Lundsteen
Sektionsleder for Centerjura og Internationale Relationer
Head of Centre Legal Service and International Relations
T (m.) + 45 20953243
Lægemiddelstyrelsen
Center for Lægemiddelgodkendelse & Overvågning
Danish Medicines Agency Medicines Licensing & Pharmacovigilance
T +45 44 88 95 95
Kommentarer